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更新于 3月26日

水系統(tǒng)運(yùn)維工程師

7000-10000元

職位描述

醫(yī)藥制造
**崗位職責(zé):**
1. **系統(tǒng)運(yùn)行與維護(hù)**
- 全面負(fù)責(zé)注射用水(WFI)、純蒸汽(Pure Steam)、純化水(PW)系統(tǒng)的日常操作、監(jiān)控及維護(hù)工作,確保系統(tǒng)穩(wěn)定運(yùn)行并符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。
- 執(zhí)行水系統(tǒng)周期性監(jiān)測(如電導(dǎo)率、TOC、微生物等關(guān)鍵指標(biāo)),記錄并分析數(shù)據(jù),及時(shí)發(fā)現(xiàn)異常并采取糾正措施。
- 制定預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃,組織設(shè)備清潔、消毒、周期性保養(yǎng)及故障維修。
2. **系統(tǒng)驗(yàn)證與合規(guī)管理**
- 主導(dǎo)或參與水系統(tǒng)的驗(yàn)證工作(IQ/OQ/PQ),編制驗(yàn)證方案、報(bào)告及相關(guān)SOP文件。
- 確保系統(tǒng)符合《中國藥典》、FDA、EMA等法規(guī)要求,協(xié)助完成審計(jì)整改及認(rèn)證工作。
3. **文件與培訓(xùn)**
- 編寫水系統(tǒng)操作、維護(hù)、清潔等標(biāo)準(zhǔn)化文件,定期更新技術(shù)檔案。
- 對(duì)生產(chǎn)、QA/QC等部門員工進(jìn)行水系統(tǒng)操作及安全培訓(xùn)。
4. **持續(xù)改進(jìn)**
- 分析水系統(tǒng)運(yùn)行數(shù)據(jù),提出優(yōu)化建議(如能耗降低、效率提升等)。
- 參與偏差調(diào)查、CAPA制定及變更控制流程。
**任職資格:**
1. **教育背景**
- 本科及以上學(xué)歷,制藥工程、機(jī)械自動(dòng)化等相關(guān)專業(yè)。
2. **經(jīng)驗(yàn)要求**
- 3年以上制藥/醫(yī)療器械行業(yè)水系統(tǒng)(注射用水、純蒸汽、純化水)運(yùn)維及驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)。
- 熟悉GMP法規(guī)要求,具備完整的系統(tǒng)驗(yàn)證(IQ/OQ/PQ)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3. **技能要求**
- 掌握制水系統(tǒng)(多效蒸餾、RO、EDI等)原理及操作,能獨(dú)立處理常見故障。
4. **個(gè)人素質(zhì)**
- 責(zé)任心強(qiáng),工作細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn),具備良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作及溝通能力。

工作地點(diǎn)

歷下區(qū)濟(jì)南市

職位發(fā)布者

沈進(jìn)軍/人事經(jīng)理

昨日活躍
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公司Logo力諾制藥集團(tuán)
力諾制藥集團(tuán)是力諾集團(tuán)的二級(jí)集團(tuán),是集西藥、生物制藥、醫(yī)藥原料及中間體的生產(chǎn)銷售于一體的大型醫(yī)藥集團(tuán)。下轄山東力諾制藥有限公司、山東科源制藥有限公司、濟(jì)南永寧制藥股份有限公司、濟(jì)南醫(yī)藥商業(yè)公司。主要從事糖尿病類、心腦血管類、特殊麻醉藥品等的原料藥和制劑產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售,以及OTC制劑藥品的生產(chǎn)和銷售。所屬公司及其產(chǎn)品5個(gè)劑型,近300個(gè)文號(hào)全部通過了新版GMP認(rèn)證,并通過了美國FDA、歐盟EDQM等國際認(rèn)證。
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