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**崗位職責：**
1. **系統(tǒng)運行與維護**
- 全面負責注射用水（WFI）、純蒸汽（Pure Steam）、純化水（PW）系統(tǒng)的日常操作、監(jiān)控及維護工作，確保系統(tǒng)穩(wěn)定運行并符合GMP標準。
- 執(zhí)行水系統(tǒng)周期性監(jiān)測（如電導率、TOC、微生物等關鍵指標），記錄并分析數據，及時發(fā)現異常并采取糾正措施。
- 制定預防性維護計劃，組織設備清潔、消毒、周期性保養(yǎng)及故障維修。
2. **系統(tǒng)驗證與合規(guī)管理**
- 主導或參與水系統(tǒng)的驗證工作（IQ/OQ/PQ），編制驗證方案、報告及相關SOP文件。
- 確保系統(tǒng)符合《中國藥典》、FDA、EMA等法規(guī)要求，協(xié)助完成審計整改及認證工作。
3. **文件與培訓**
- 編寫水系統(tǒng)操作、維護、清潔等標準化文件，定期更新技術檔案。
- 對生產、QA/QC等部門員工進行水系統(tǒng)操作及安全培訓。
4. **持續(xù)改進**
- 分析水系統(tǒng)運行數據，提出優(yōu)化建議（如能耗降低、效率提升等）。
- 參與偏差調查、CAPA制定及變更控制流程。
**任職資格：**
1. **教育背景**
- 本科及以上學歷，制藥工程、機械自動化等相關專業(yè)。
2. **經驗要求**
- 3年以上制藥/醫(yī)療器械行業(yè)水系統(tǒng)（注射用水、純蒸汽、純化水）運維及驗證經驗。
- 熟悉GMP法規(guī)要求，具備完整的系統(tǒng)驗證（IQ/OQ/PQ）經驗者優(yōu)先。
3. **技能要求**
- 掌握制水系統(tǒng)（多效蒸餾、RO、EDI等）原理及操作，能獨立處理常見故障。
4. **個人素質**
- 責任心強，工作細致嚴謹，具備良好的團隊協(xié)作及溝通能力。