崗位職責(zé):
1、熟悉 IVD 項(xiàng)目方案、SOP 及臨床試驗(yàn)法規(guī),熟悉檢驗(yàn)科工作流程。
2、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)立項(xiàng)、倫理審查、協(xié)議簽署及臨床備案等工作。
3、組織臨床單位方案培訓(xùn)與啟動會,推進(jìn)受試者招募入組。
4、開展臨床試驗(yàn)監(jiān)查訪視,核查文件,確保數(shù)據(jù)真實(shí)可溯源,撰寫監(jiān)查報(bào)告。
5、管理研究者文件夾(ISF),協(xié)助撰寫臨床試驗(yàn)報(bào)告,完成資料歸檔與項(xiàng)目結(jié)題。
6、維護(hù)研究總文件夾(TMF),保障試驗(yàn)合規(guī)、數(shù)據(jù)完整。
任職要求:
1、生物、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2、3 年以上體外診斷試劑臨床試驗(yàn)監(jiān)查經(jīng)驗(yàn);
3、持有 GCP 證書,熟悉 GCP 法規(guī)與臨床試驗(yàn)全流程,具備獨(dú)立臨床迎檢能力;
4、能適應(yīng)高強(qiáng)度、高壓工作,接受長期出差與不定時(shí)工作制,溝通協(xié)調(diào)及團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力良好