1. 監(jiān)督公司持有藥品在受托方開展工藝驗證和日常生產(chǎn)檢驗的過程合規(guī)性。
2. 參與委托生產(chǎn)過程中發(fā)生的偏差調(diào)查與處理。
3. 參與抽查審核持有藥品的批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、放行報告，并對檢查出的問題、偏差及時要求糾正。
4. 跟蹤和評估各委托生產(chǎn)藥品上市后變更控制在受托方實施情況。
5. 對受托生產(chǎn)企業(yè)提供體系建設(shè)指導(dǎo)與幫助，推進雙方質(zhì)量體系的有效銜接。

6. 監(jiān)督工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移和分析方法轉(zhuǎn)移相關(guān)受托現(xiàn)場工作的系統(tǒng)性與合規(guī)性。

7. 協(xié)助審核持有藥品相關(guān)生產(chǎn)工藝規(guī)程與批記錄、質(zhì)量標準、操作規(guī)程等文件以及跟蹤各類驗證與穩(wěn)定性考察執(zhí)行情況。

8. 協(xié)助用戶投訴、產(chǎn)品召回、不良反應(yīng)、藥物警戒等相關(guān)行為調(diào)查工作。

9. 參與制定和完善駐廠相關(guān)制度和流程文件。

10. 參與委外產(chǎn)品年度回顧分析工作的開展。協(xié)助委托生產(chǎn)相關(guān)檢查活動的開展。

任職要求：

1、具備2–3年藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理從業(yè)經(jīng)驗，兼具不少于 1 年的中藥生產(chǎn)現(xiàn)場 QA 工作經(jīng)歷與QC 工作經(jīng)歷。

2、需要精通中藥生產(chǎn)全流程的 GMP 合規(guī)管控及質(zhì)量檢驗相關(guān)要求。