工作職責:
1. 圍繞藥物研發(fā)核心目標,統(tǒng)籌開展處方前研究、小試處方工藝樣品、中試樣品的檢驗工作;建立并驗證科學的分析方法;牽頭完成穩(wěn)定性研究及其他配套研發(fā)項目。
2. 嚴格按照公司相關(guān)規(guī)程記錄研發(fā)實驗過程、實驗數(shù)據(jù)和使用臺賬,并按要求校對、復核其他實驗人員的相關(guān)記錄,保證研發(fā)記錄的真實性、完整性和可追溯性。
3. 獨立撰寫分析研發(fā)方案、分析研發(fā)報告、檢驗報告、質(zhì)量標準、操作規(guī)程及申報資料等全系列核心技術(shù)文件,確保文件的規(guī)范性、準確性與合規(guī)性。
4.參與公司購入批文的原輔包、產(chǎn)品質(zhì)量標準溯源與制定;為藥學變更資料的撰寫提供支持
任職資格:
1.有2-3年藥品研發(fā)分析經(jīng)驗,有中成藥、化藥研發(fā)分析相關(guān)經(jīng)驗且成功申報的優(yōu)先。
2.做事細心,創(chuàng)新學習能力,有團隊合作精神
3.熟悉HPLC、GC、紫外分光光度儀、溶出儀等分析儀器;
4. 能夠獨立進行分析方法開發(fā)和方法學驗證; 熟悉國內(nèi)藥物研究相關(guān)法規(guī)和指導原則;
5.具有良好的應變能力、解決實際問題的能力,執(zhí)行力較好,工作目標明確。
6.可以接受出差。