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崗位職責
一、分析方法開發(fā)與驗證
負責成品中非內控指標（如溶劑殘留、微生物限度、重金屬等）的分析方法開發(fā)及驗證工作；
根據(jù)ICH、USP等國際標準及中國藥典要求，制定方法驗證方案（包括專屬性、線性、范圍、精密度、回收率、耐用性等關鍵參數(shù)），編寫驗證方案及報告，確保數(shù)據(jù)可溯源、符合GMP要求。
二、質量標準執(zhí)行與優(yōu)化
負責參與成品非內控指標的質量標準制定與優(yōu)化；
協(xié)助解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的檢測異常問題，提供技術支持。
三、跨部門協(xié)作
負責與研發(fā)、生產(chǎn)、QC等部門協(xié)作，確保檢測方法與工藝兼容，參與偏差調查及CAPA（糾正預防措施）實施。
四、合規(guī)性管理
負責確保檢測流程符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品注冊管理辦法》等相關法規(guī)要求。
任職要求
1.年齡25-35歲，化學、藥學、分析化學、生物技術或相關專業(yè)本科及以上學歷，碩士優(yōu)先。
2.三年以上藥企或第三方檢測機構質量分析檢測經(jīng)驗，有成品非內控指標（溶劑殘留、微生物等）驗證項目經(jīng)驗者優(yōu)先。
3.熟悉ICH Q2(R1)、USP<1225>、《中國藥典》2020版等分析方法驗證指南；
4.熟練操作HPLC、GC、微生物培養(yǎng)箱、ATP生物熒光檢測儀等設備；
5.會使用Empower、LIMS或Excel進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析（如t檢驗、方差分析）；
6.具備獨立撰寫驗證方案、SOP及偏差報告的能力。