職位描述
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO認(rèn)證FDA認(rèn)證醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位要求：
1. 本科及以上學(xué)歷，有2年以上質(zhì)量管理體系相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
2. 熟悉ISO 13485、FDA、CFDA、CE等相關(guān)要求，有內(nèi)審員證；
3. 熟練使用辦公軟件，如word、excel等；
4. 責(zé)任心強(qiáng)，身體健康，無(wú)不良嗜好，善于交流與團(tuán)隊(duì)協(xié)作。
5. 有較強(qiáng)的英語(yǔ)讀寫(xiě)能力；
6. 英語(yǔ)口語(yǔ)良好者優(yōu)先，熟悉MDR質(zhì)量體系相關(guān)要求者優(yōu)先。
工作內(nèi)容
1. 負(fù)責(zé)收集提供客戶(hù)所需的體系相關(guān)資料；
2. 負(fù)責(zé)制定和更新公司的質(zhì)量管理體系文件，包括文件更新的培訓(xùn)；
3. 負(fù)責(zé)日常GMP巡查；
4. 協(xié)助質(zhì)量管理體系負(fù)責(zé)人進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審,確保公司的質(zhì)量管理體系符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。
5. 配合準(zhǔn)備體系審核所需的文件記錄。
6. 協(xié)助質(zhì)量管理體系負(fù)責(zé)人進(jìn)行質(zhì)量體系活動(dòng)的改進(jìn)和提升工作；
7. 協(xié)助質(zhì)量管理體系負(fù)責(zé)人進(jìn)行體系法規(guī)的培訓(xùn)和宣傳工作，提高員工的質(zhì)量意識(shí)和技能水平。
8. 完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其它工作。
1. 本科及以上學(xué)歷，有2年以上質(zhì)量管理體系相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
2. 熟悉ISO 13485、FDA、CFDA、CE等相關(guān)要求，有內(nèi)審員證；
3. 熟練使用辦公軟件，如word、excel等；
4. 責(zé)任心強(qiáng)，身體健康，無(wú)不良嗜好，善于交流與團(tuán)隊(duì)協(xié)作。
5. 有較強(qiáng)的英語(yǔ)讀寫(xiě)能力；
6. 英語(yǔ)口語(yǔ)良好者優(yōu)先，熟悉MDR質(zhì)量體系相關(guān)要求者優(yōu)先。
工作內(nèi)容
1. 負(fù)責(zé)收集提供客戶(hù)所需的體系相關(guān)資料；
2. 負(fù)責(zé)制定和更新公司的質(zhì)量管理體系文件，包括文件更新的培訓(xùn)；
3. 負(fù)責(zé)日常GMP巡查；
4. 協(xié)助質(zhì)量管理體系負(fù)責(zé)人進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審,確保公司的質(zhì)量管理體系符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。
5. 配合準(zhǔn)備體系審核所需的文件記錄。
6. 協(xié)助質(zhì)量管理體系負(fù)責(zé)人進(jìn)行質(zhì)量體系活動(dòng)的改進(jìn)和提升工作；
7. 協(xié)助質(zhì)量管理體系負(fù)責(zé)人進(jìn)行體系法規(guī)的培訓(xùn)和宣傳工作，提高員工的質(zhì)量意識(shí)和技能水平。
8. 完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其它工作。
工作地點(diǎn)
松江區(qū)上海必趣醫(yī)療科技有限公司
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上海必趣醫(yī)療科技有限公司上海必趣醫(yī)療科技有限公司起源于2005年3月成立的上海萊爾森塑膠有限公司，2015年實(shí)現(xiàn)品牌拆分，停止使用萊爾森品牌，整合醫(yī)療板塊創(chuàng)辦上海必趣醫(yī)療科技有限公司。上海必趣醫(yī)療是一家外向型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，業(yè)務(wù)主要覆蓋靜脈輸液器械、腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)輸注器械、微整形醫(yī)療美容器械，慢性創(chuàng)面修復(fù)敷料，醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌等五大領(lǐng)域。公司獲得美國(guó)FDA注冊(cè)、歐盟CE認(rèn)證，ISO13485：2016認(rèn)證和中國(guó)食品藥品監(jiān)督局產(chǎn)品注冊(cè)。上海必趣醫(yī)療科技有限公司產(chǎn)品出口北美、歐盟市場(chǎng)。上海必趣醫(yī)療科技有限公司參與國(guó)家衛(wèi)生計(jì)劃委醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心重大疾病防治科技行動(dòng)計(jì)劃創(chuàng)傷修復(fù)專(zhuān)項(xiàng)課題研究（項(xiàng)目編號(hào)2017ZX01001），旨在嚴(yán)格準(zhǔn)確的慢性傷口病因診斷基礎(chǔ)上，開(kāi)發(fā)新型的用于慢性傷口敷料的功能藥物載體，對(duì)創(chuàng)面愈合較長(zhǎng)周期內(nèi)進(jìn)行時(shí)相性的、針對(duì)性的防治感染、調(diào)控炎癥和清創(chuàng)促愈處理，成為小型慢性傷口的有效家庭護(hù)理措施和醫(yī)院非手術(shù)治療的有效輔助手段。必趣相信，追求全體員工物質(zhì)和精神兩方面幸福同時(shí)，為減少病人痛苦，降低醫(yī)療成本做出貢獻(xiàn)！必趣醫(yī)療盡可能地為員工創(chuàng)造一個(gè)快樂(lè)的物質(zhì)和精神家園，快樂(lè)的團(tuán)隊(duì)才能贏得滿(mǎn)意的客戶(hù)。我們的團(tuán)隊(duì)始終如一，不斷地挑戰(zhàn)自我，努力為客戶(hù)創(chuàng)造價(jià)值，致力于做中國(guó)最好的醫(yī)療耗材生產(chǎn)商，并為全球醫(yī)療耗材事業(yè)的快速發(fā)展做出卓越貢獻(xiàn)！
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