職位描述
1、負(fù)責(zé)rAAV、重組蛋白等項(xiàng)及相關(guān)物料(原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品)的理化檢測工作,核心覆蓋關(guān)鍵質(zhì)量屬性(CQA)及常規(guī)理化指標(biāo)檢測,包括但不限于純度、有關(guān)物質(zhì)、含量、殘留溶劑、pH值、摩爾滲透壓、澄明度、不溶性微粒等;
2、熟練操作各類核心理化分析儀器,包括但不限于高效液相色譜儀(HPLC)、毛細(xì)管電泳儀(CE)、紫外-可見分光光度計(jì)(UV-Vis)、滲透壓儀、不溶性微粒等,保障儀器穩(wěn)定運(yùn)行,能獨(dú)立完成樣品前處理、儀器調(diào)試、方法建立、數(shù)據(jù)采集與分析;熟悉生物藥常見理化指標(biāo)的檢測原理與操作要點(diǎn);
3、參與生化檢測方法的優(yōu)化與轉(zhuǎn)移,針對客戶項(xiàng)目需求制定個性化檢測方案,確保方法滿足生物藥研發(fā)或生產(chǎn)階段的質(zhì)量控制要求;
4、執(zhí)行方法學(xué)驗(yàn)證 / 確認(rèn)工作,涵蓋精密度、準(zhǔn)確度、范圍(響應(yīng)、QL/DL)、專屬性等關(guān)鍵參數(shù),撰寫驗(yàn)證報(bào)告,確保方法符合 GMP、ICH Q2 等行業(yè)規(guī)范;
5、參與實(shí)驗(yàn)過程中的異常情況(如 OOS/OOT/ 偏差)處理,進(jìn)行原因調(diào)查、數(shù)據(jù)分析,提出糾正與預(yù)防措施(CAPA),并跟蹤落實(shí);
6、參與實(shí)驗(yàn)室技術(shù)培訓(xùn)、知識分享與技能提升活動,協(xié)助其他同事開展相關(guān)工作;
7、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室樣品管理、文件及記錄管理等運(yùn)營工作。相關(guān)的運(yùn)營的日常與部門外溝通和協(xié)調(diào)和合作。
任職要求
1、制藥、藥學(xué)、分析化學(xué)、生物工等相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷,具有1年及以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
2、熟悉 GMP法規(guī),有較強(qiáng)的合規(guī)意識,能嚴(yán)格遵守實(shí)驗(yàn)室 SOP 與質(zhì)量體系要求;
3、抗壓能力強(qiáng),能適應(yīng)生物制藥行業(yè)項(xiàng)目交付周期的時間要求,接受必要的加班,適應(yīng)多項(xiàng)目并行、快節(jié)奏的工作模式;
4、具備嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度、較強(qiáng)的責(zé)任心,確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠,符合合規(guī)要求;
5、具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力與技術(shù)鉆研精神,能快速掌握新儀器操作、新檢測方法及相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的更新要求。