職位描述
質(zhì)量管理生物工程醫(yī)藥制造化學原料/化學制品
職位描述：
1、參與公司質(zhì)量體系文件的建立工作，監(jiān)督文件管理的流程，確保文件管理的合規(guī)性，保證文件與現(xiàn)行工藝和方法一致；
2、協(xié)助質(zhì)量部主任管理科研服務器的電子數(shù)據(jù)，定期備份和維護；
3、參與臨床藥品加工供應商的審計、工藝及分析方法的轉(zhuǎn)移、臨床藥品加工及文件記錄的歸檔工作；
4、參與臨床試驗的質(zhì)量管理工作，對臨床試驗藥品儲運、換標等工作進行復核；
5、監(jiān)控研發(fā)現(xiàn)場的物料管理、研發(fā)操作及分析檢測，復核輸出數(shù)據(jù)的可靠性，保障新藥的順利申報；
6、參與公司試驗分析設備與儀器的確認工作，參與工藝、方法等的驗證工作，對加工方提供的確認與驗證方案進行審核并提供意見；
7、組織公司人員完成各項法規(guī)和藥品質(zhì)量意識的培訓和教育工作。
崗位具體要求：
1、化學分析、生物醫(yī)藥、生物技術等相關專業(yè)本科及以上學歷；
2、3-5年藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品研發(fā)企業(yè)QA經(jīng)驗；
3、有GMP文件管理經(jīng)驗，熟悉質(zhì)量體系文件起草、審批、歸檔等流程；
4、了解偏差管理，參與過偏差處理流程；
5、了解變更的管理，參與過變更控制；
6、有生產(chǎn)車間或庫房現(xiàn)場監(jiān)控的經(jīng)驗，有取樣經(jīng)驗；
7、了解生產(chǎn)和檢測儀器儀表的計量管理；
8、了解并參與過設備儀器的確認及工藝與方法的驗證；
9、有QC分析經(jīng)驗的優(yōu)先。
工作地點
南開區(qū)天津科技廣場6-1-1501
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王女士/HR
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天津尚德藥緣科技股份有限公司天津尚德藥緣科技股份有限公司成立于2008年（以下簡稱“尚德藥緣”或“公司”），公司研發(fā)與管理總部位于天津市南開區(qū)，在美國、澳洲與中國多個省市設立了子公司，與南開大學等國內(nèi)知名高校有長期的產(chǎn)學研合作。具備完整的臨床前開發(fā)平臺、高水平的海內(nèi)外臨床試驗管理團隊，以及原料提取、原料藥生產(chǎn)與制劑生產(chǎn)能力。公司曾獲得中國十二五、十三五新藥創(chuàng)制重大專項資金的支持。尚德藥緣是中國自主研發(fā)獲得美國孤兒藥資格的前10家公司之一，也是首家獲得美國兒童罕見病資格的中國公司。2020年被權威行業(yè)會議評為中國化藥研發(fā)實力前100強的公司。尚德藥緣特別關注中藥里的活性成分，提取其活性高、含量大的單一成分，采用現(xiàn)代藥物化學策略進行結構優(yōu)化，從而獲得新結構、新機制的全球首創(chuàng)候選藥物，進入發(fā)達國家與中國的臨床試驗，實現(xiàn)中國特色與全球布局&全球首創(chuàng)的完美結合。研發(fā)管線包括ACT001（入腦免疫調(diào)節(jié)劑）、ACT002（胰腺癌）、ACT003（肺鱗癌）、ACT004（腎纖維化）、ACT005（病毒、胰腺炎、膿毒癥等相關的炎癥風暴導致的急性肺損傷）、以及ACT006（炎性腸?。?。尚德藥緣正逐步打造兩個獨特的技術平臺，即“開放/調(diào)控血腦屏障平臺”和“癌癥干細胞靶向藥物開發(fā)平臺”，從而源源不斷的輸送新的候選藥物。尚德藥緣以治療腦部疾病的藥物開發(fā)為核心，致力逐步成為一家集研發(fā)、生產(chǎn)與銷售為一體的跨國醫(yī)藥集團。
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