職位描述
藥物警戒
1、負責個例安全性報告醫(yī)學審核。 參考中國及國際法規(guī)要求，并遵循公司相關SOP，對來源于臨床試驗或上市后的安全性報告進行醫(yī)學審核。包括報告的不良事件術語準確性審核，不良事件與藥物的相關性評價，醫(yī)學編碼等。
2、負責匯總性安全性報告的撰寫。包括藥品定期安全性更新報告（PSUR）、研發(fā)期間安全性更新報告（DSUR）文件的撰寫。
3、負責臨床試驗項目安全性相關資料的審核。包括臨床試驗方案、研究者手冊、知情同意書等文件的審核，并參與臨床試驗項目中安全性（SAE/SUSAR）等信息的管理。
2、負責匯總性安全性報告的撰寫。包括藥品定期安全性更新報告（PSUR）、研發(fā)期間安全性更新報告（DSUR）文件的撰寫。
3、負責臨床試驗項目安全性相關資料的審核。包括臨床試驗方案、研究者手冊、知情同意書等文件的審核，并參與臨床試驗項目中安全性（SAE/SUSAR）等信息的管理。
4、負責臨床試驗申請或上市申請資料中的安全性相關資料的撰寫，如研發(fā)產(chǎn)品的風險控制計劃（RCP）文件、風險管理計劃(RMP)文件，以及上市后藥品的風險管理計劃或藥物警戒計劃（PVP）等文件。
5、 負責上市后產(chǎn)品的文獻檢索。根據(jù)法規(guī)要求，對上市后的產(chǎn)品進行醫(yī)學學術文獻的檢索工作，從中識別出產(chǎn)品的安全性信號，并形成相關的檢索記錄。
6、負責藥品的全生命周期的安全性監(jiān)測及風險管理。對于藥品的安全性數(shù)據(jù)進行監(jiān)測，及時識別藥品安全性信號，并針對藥品的風險采取相應的風險控制措施。
7、 其他藥物警戒相關工作。
6、負責藥品的全生命周期的安全性監(jiān)測及風險管理。對于藥品的安全性數(shù)據(jù)進行監(jiān)測，及時識別藥品安全性信號，并針對藥品的風險采取相應的風險控制措施。
7、 其他藥物警戒相關工作。
8、熟悉各個國家藥物警戒法規(guī)要求，并確保自己負責的藥物警戒工作符合法規(guī)及公司SOP的要求。
任職要求：
1. 臨床醫(yī)學專業(yè)背景，至少2年以上的藥物警戒相關工作經(jīng)驗。
2. 熟悉中國、FDA、EMA等國家的藥物警戒法規(guī)要求。
3.工作有條理、計劃性強，具有良好的執(zhí)行能力、良好的溝通能力、良好的分析判斷能力，以及較強的安全風險預判能力。
4. 具備較好的臨床醫(yī)學知識，持有執(zhí)業(yè)醫(yī)師證書者優(yōu)先。
任職要求：
1. 臨床醫(yī)學專業(yè)背景，至少2年以上的藥物警戒相關工作經(jīng)驗。
2. 熟悉中國、FDA、EMA等國家的藥物警戒法規(guī)要求。
3.工作有條理、計劃性強，具有良好的執(zhí)行能力、良好的溝通能力、良好的分析判斷能力，以及較強的安全風險預判能力。
4. 具備較好的臨床醫(yī)學知識，持有執(zhí)業(yè)醫(yī)師證書者優(yōu)先。
工作地點
創(chuàng)e空間上海浦東新區(qū)創(chuàng)e空間-1號樓431室
相似職位
- 安全評估經(jīng)理2-2.5萬
上海 - 浦東
豪森藥業(yè) - 藥物警戒醫(yī)生（PV醫(yī)生）2-3萬·14薪
上海 - 浦東
上海有臨醫(yī)藥科技有限公司 - 藥物警戒專員(PVP)8000-15000元·14薪
上海 - 浦東
泰州邁博太科藥業(yè)有限公司 - 藥物安全助理（藥物警戒，500強外資藥企）1-1.2萬·14薪
上海 - 靜安
科銳爾人力資源服務(蘇州)有限公司 上海 - 靜安
賽紐仕醫(yī)藥咨詢(上海)有限公司- 藥物警戒專員1-1.6萬
上海 - 浦東
昆拓信誠醫(yī)藥研發(fā)(北京)有限公司
熱門公司推薦
- 霸王茶姬招聘
- 肯德基招聘
- 順豐招聘
- 美團招聘
- 京東招聘
- 餓了么招聘
- 比亞迪招聘
- 中國一汽招聘
- 北京汽車招聘
- 蔚來招聘
- 東風汽車招聘
- 長城汽車招聘
- 奇瑞汽車招聘
- 理想汽車招聘
- 長鑫存儲招聘
- 天江藥業(yè)招聘
- 藍月亮招聘
- 安踏招聘
- TCL招聘
- 海信招聘
- 聯(lián)想招聘
- 海康威視招聘
- 寧德時代招聘
- 中興招聘
- 新松招聘
- 京東方招聘
- 申通招聘
- 圓通招聘
- 中通招聘
- 百世物流招聘
- 德邦物流招聘
- 麥當勞招聘
- 星巴克招聘
- 海底撈招聘
- 蜜雪冰城招聘
- 瑞幸招聘
- 雀巢招聘
- 騰訊招聘
- 百度招聘
- 快手招聘
- 字節(jié)跳動招聘
- 新華網(wǎng)招聘
- 小米招聘
- 招商銀行招聘
- 中信銀行招聘
- 北京銀行招聘
- 興業(yè)銀行招聘
- 交通銀行招聘
- 建發(fā)集團招聘
- 中國移動招聘
- 中國聯(lián)通招聘
- 中國電信招聘
- 中糧集團招聘
- 國藥控股招聘
- 中廣核招聘
- 中國船舶招聘
- 強生中國招聘
- 匯豐中國招聘
- 宜家招聘
- 立邦中國招聘
- 伊利招聘
- 青島啤酒招聘
- 京港地鐵招聘
- 寶馬招聘
- 小鵬汽車招聘
- 華為招聘
- 特斯拉招聘
- 吉利招聘
- 奔馳招聘
- 海爾招聘
- 美的招聘
- 京東方招聘
- 施耐德電氣招聘
- 德邦物流招聘
職位發(fā)布者
陳先生/HR主管
昨日活躍立即溝通
泰州邁博太科藥業(yè)有限公司泰州邁博太科藥業(yè)有限公司(“公司”)成立于2015年2月，坐落于江蘇省泰州市中國醫(yī)藥城口泰路西側、陸家路東側G79幢，注冊資本21000萬美元，系香港聯(lián)交所上市公司Mabpharm Limited(2181.HK)全資附屬公司。公司專注于治療腫瘤及自身免疫性疾病的新藥及生物類似藥的研發(fā)和生產(chǎn)。目前公司的抗體藥物生產(chǎn)車間建筑面積3萬平方米,其中1.5萬平方米已完工并投入使用。公司另有抗體藥物產(chǎn)業(yè)化項目占地150畝，一期主體建筑已經(jīng)完工，并已完成關鍵設備的設計及采購。公司自主研發(fā)的抗體藥物CMAB008類停@(注射用英夫利西單抗)已獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，用于治療類風濕關節(jié)炎等六種適應癥，一個抗體藥物CMAB007已完成Ⅲ期臨床試驗，另外兩個抗體藥物CMAB009和CMAB807正在進行Ⅲ期臨床試驗，還有多個藥物正處于不同的研發(fā)階段。公司的愿景是建立亞太水平最高的抗體藥物產(chǎn)業(yè)化基地,成為生物醫(yī)藥的龍頭企業(yè)。
公司主頁