職位描述
質(zhì)量事件
負(fù)責(zé)生產(chǎn)部質(zhì)量事件的溝通、處理，包括偏差、變更、CAPA、自檢等。
1、與發(fā)生偏差部門（原液、制劑）進(jìn)行充分溝通，確認(rèn)偏差的根本原因，并制定有效措施。
2、對(duì)生產(chǎn)相關(guān)的變更進(jìn)行評(píng)估及措施制定，通過淺顯的語言將事件說明。
3、自檢、外檢缺陷項(xiàng)目的分析及CAPA制定。
4、定期對(duì)生產(chǎn)各部門進(jìn)行自檢。
任職要求：
1、大專及以上學(xué)歷，生物藥或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)至少3年以上，熟悉國內(nèi)外法規(guī)；
2、熟悉生物藥（原液和無菌制劑）生產(chǎn)關(guān)鍵技術(shù)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)；
3、經(jīng)歷過FDA、歐盟、PIC/S等國際化檢查優(yōu)先。
1、與發(fā)生偏差部門（原液、制劑）進(jìn)行充分溝通，確認(rèn)偏差的根本原因，并制定有效措施。
2、對(duì)生產(chǎn)相關(guān)的變更進(jìn)行評(píng)估及措施制定，通過淺顯的語言將事件說明。
3、自檢、外檢缺陷項(xiàng)目的分析及CAPA制定。
4、定期對(duì)生產(chǎn)各部門進(jìn)行自檢。
任職要求：
1、大專及以上學(xué)歷，生物藥或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)至少3年以上，熟悉國內(nèi)外法規(guī)；
2、熟悉生物藥（原液和無菌制劑）生產(chǎn)關(guān)鍵技術(shù)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)；
3、經(jīng)歷過FDA、歐盟、PIC/S等國際化檢查優(yōu)先。
工作地點(diǎn)
海陵區(qū)泰州市中國醫(yī)藥城健康大道—學(xué)院路四期廠房G79 G80
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職位發(fā)布者
陳先生/HR主管
剛剛活躍立即溝通
泰州邁博太科藥業(yè)有限公司泰州邁博太科藥業(yè)有限公司(“公司”)成立于2015年2月，坐落于江蘇省泰州市中國醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)G79幢，注冊資本21000萬美元，系香港聯(lián)交所上市公司Mabpharm Limited(2181.HK)全資附屬公司。公司專注于治療腫瘤及自身免疫性疾病的新藥及生物類似藥的研發(fā)和生產(chǎn)。目前公司的抗體藥物生產(chǎn)車間建筑面積3萬平方米,其中1.5萬平方米已完工并投入使用。公司另有抗體藥物產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目占地150畝，一期主體建筑已經(jīng)完工，并已完成關(guān)鍵設(shè)備的設(shè)計(jì)及采購。公司自主研發(fā)的抗體藥物CMAB008類停@(注射用英夫利西單抗)已獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等六種適應(yīng)癥，一個(gè)抗體藥物CMAB007已完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)，另外兩個(gè)抗體藥物CMAB009和CMAB807正在進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)，還有多個(gè)藥物正處于不同的研發(fā)階段。公司的愿景是建立亞太水平最高的抗體藥物產(chǎn)業(yè)化基地,成為生物醫(yī)藥的龍頭企業(yè)。
公司主頁