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更新于 9月13日
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原料藥生產(chǎn)總監(jiān)

2-3萬

職位描述

生產(chǎn)質(zhì)量管理商業(yè)化生產(chǎn)醫(yī)藥制造化學(xué)原料/化學(xué)制品
崗位職責(zé)：
1、戰(zhàn)略與運營統(tǒng)籌：參與制定公司戰(zhàn)略、生產(chǎn)規(guī)劃及年度指標(biāo)，統(tǒng)籌原料藥生產(chǎn)及生產(chǎn)基地安全、環(huán)保、消防、職業(yè)衛(wèi)生管理工作；
2、廠房、生產(chǎn)車間及附屬配套設(shè)施的規(guī)劃、建設(shè)、調(diào)試與驗證驗收：主導(dǎo)四川彭州原料藥生產(chǎn)車間的規(guī)劃與建設(shè)工作以及公司安排的四川項目其它對接工作，確保車間設(shè)計符合原料藥生產(chǎn)工藝要求、GMP 規(guī)范、FDA cGMP以及安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)；
3、生產(chǎn)全流程管控：全面監(jiān)督原料藥生產(chǎn)的全過程，嚴(yán)格按照 GMP及相關(guān)法規(guī)要求組織生產(chǎn)，確保生產(chǎn)操作符合標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；建立并完善原料藥生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求；主導(dǎo)原料藥生產(chǎn)設(shè)備選型、申購審批及設(shè)備全生命周期管理；
4、合規(guī)與現(xiàn)場管理：構(gòu)建并落實EHS（環(huán)境、健康、安全）管理體系，確?；瘜W(xué)品安全、廢棄物合規(guī)處理及職業(yè)風(fēng)險防控，做好應(yīng)急響應(yīng)及EHS檢查整改；
5、研發(fā)生產(chǎn)協(xié)同：協(xié)助研發(fā)品種申報核查，落實中試、量產(chǎn)及委.托生產(chǎn)的審核監(jiān)督，建立并維護藥品研發(fā)注冊申報所需的生產(chǎn)體系文件；
6、海外認(rèn)證與合規(guī)：負(fù)責(zé)原料藥生產(chǎn)的海外認(rèn)證工作，深入了解國際認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)與流程，制定詳細(xì)的認(rèn)證計劃并組織實施，確保生產(chǎn)基地持續(xù)符合全球監(jiān)管要求；
任職要求：
1、35歲以上，本科以上化學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)；
2、具有10年以上制藥行業(yè)原料藥生產(chǎn)管理經(jīng)驗，其中至少5年專注多肽類藥物生產(chǎn)，并擔(dān)任生產(chǎn)部門高級管理職位（如生產(chǎn)總監(jiān)、高級生產(chǎn)經(jīng)理等），有豐富多肽原料藥商業(yè)化生產(chǎn)管理經(jīng)驗、精通多肽固相合成、裂解、純化（HPLC）、凍干等核心工藝；
3、具備主導(dǎo)或深度參與新建或重大改造GMP原料藥生產(chǎn)廠房/設(shè)施（特別是涉及高活性產(chǎn)品等，如多肽）從規(guī)劃到驗證全過程的成功經(jīng)驗或完整參與過至少1個以上原料藥廠房建設(shè)項目，精通工藝設(shè)計、設(shè)備選型及工程驗收經(jīng)驗等；
4、熟練掌握原料藥生產(chǎn)工藝技術(shù)和設(shè)備操作原理，具備較強的工藝優(yōu)化和技術(shù)創(chuàng)新能力，主導(dǎo)工藝路線設(shè)計，確保技術(shù)可行性、成本效益及合規(guī)性（ICH Q7, GMP）；
5、精通cGMP（中國、美國、歐盟、ICH Q7）法規(guī)要求及其在生產(chǎn)實踐中的應(yīng)用，有成功主導(dǎo)過FDA/EMA或PIC/S等國際GMP認(rèn)證的實戰(zhàn)經(jīng)驗；
6、具有出色的跨部門協(xié)作與危機處理能力，良好的溝通交流能力，組織協(xié)調(diào)能力及執(zhí)行力，能夠解決生產(chǎn)管理、設(shè)備管理、物料管理中出現(xiàn)各種問題；
7、有多肽原料藥、小分子化藥全流程管理經(jīng)驗優(yōu)先；有多肽廠房建設(shè)、國外認(rèn)證經(jīng)驗、具備英文口語溝通能力者優(yōu)先；
6、接受后期辦公地點為四川彭州。

職位發(fā)布者

王女士/招聘主管

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海南中和藥業(yè)股份有限公司
海南中和藥業(yè)股份有限公司成立于1995年4月17日，為我國最早專門從事化學(xué)合成多肽的研究和實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的國家高新技術(shù)企業(yè)，主要從事多肽類、核苷類藥物研發(fā)、生產(chǎn)、銷售。公司注冊資本36000萬元，生產(chǎn)基地位于海口市南海大道168號?？诒６悈^(qū)內(nèi)。公司設(shè)有原料藥和制劑兩個生產(chǎn)廠區(qū)，占地面積68000平米，廠房建筑面積16000平米，擁有多肽、化學(xué)原料藥生產(chǎn)車間及小容量注射劑、凍干粉針劑、片劑、膠囊劑等多條制劑生產(chǎn)線。
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