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崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)公司新藥研發(fā)的臨床前藥效學(xué)、毒理學(xué)及藥代動(dòng)力學(xué)等相關(guān)資料的查詢，翻譯、整理，匯報(bào)及討論工作，制定新藥研發(fā)藥理毒理開(kāi)發(fā)方案；
2、負(fù)責(zé)CRO調(diào)研、審核，與CRO溝通、管理，協(xié)調(diào)、實(shí)施相關(guān)研究，跟蹤試驗(yàn)進(jìn)度，對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析總結(jié)；負(fù)責(zé)委外藥理毒理研究CRO公司的資質(zhì)評(píng)估、篩選、合同審核，以及委托研究開(kāi)展過(guò)程中的溝通、協(xié)調(diào)、實(shí)施，并參與關(guān)鍵研究節(jié)點(diǎn)的CRO現(xiàn)場(chǎng)核查；
3、負(fù)責(zé)研究方案、總結(jié)報(bào)告等相關(guān)技術(shù)資料的審核；
4、負(fù)責(zé)新藥報(bào)批資料中藥理毒理部分的翻譯、撰寫(xiě)，與注冊(cè)、CMC和臨床人員合作完成新藥申報(bào)相關(guān)工作；
5、領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求：
1、藥理學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)、毒理學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景，碩士及以上學(xué)歷，有3年以上藥理毒理研究工作經(jīng)驗(yàn)；
2、熟悉國(guó)家技術(shù)審評(píng)的要求及國(guó)家藥品管理的相關(guān)法規(guī)（NMPA&FDA），熟悉ICH指導(dǎo)原則；
3、具有良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，責(zé)任心強(qiáng)；良好文字寫(xiě)作功底，具備動(dòng)物試驗(yàn)操作能力；
4、有一定的項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，清晰的工作思路，具有較強(qiáng)的分析及解決問(wèn)題的能力；
5、有良好的中、英文讀寫(xiě)水平和文獻(xiàn)調(diào)研能力，熟悉國(guó)內(nèi)外GLP的法規(guī)要求和臨床前安全性評(píng)價(jià)相關(guān)指導(dǎo)原則，有中美雙報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。