崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)動(dòng)物疫苗(包括滅活疫苗、活疫苗、亞單位疫苗、DNA疫苗等新型疫苗)的懸浮培養(yǎng),中試放大工藝研究,涵蓋發(fā)酵/細(xì)胞培養(yǎng)、病毒接種、收獲、純化、濃縮、滅活、乳化、凍干、配制等關(guān)鍵單元操作。設(shè)計(jì)和執(zhí)行實(shí)驗(yàn)方案,優(yōu)化現(xiàn)有生產(chǎn)工藝參數(shù)(如pH、溫度、時(shí)間、轉(zhuǎn)速、培養(yǎng)基配方、純化條等),以提高病毒滴度/抗原產(chǎn)量、收率和產(chǎn)品質(zhì)量。解決工藝放大過程中遇到的技術(shù)難題,如細(xì)胞生長異常、病毒滴度不高、雜蛋白去除、乳化穩(wěn)定性等問題。
2、負(fù)責(zé)將研發(fā)階段確定的工藝方案向GMP生產(chǎn)車間進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)移,編寫技術(shù)轉(zhuǎn)移文件。參與或主導(dǎo)工藝驗(yàn)證活動(dòng),確保生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性和重現(xiàn)性,滿足藥品注冊(cè)法規(guī)要求。
3、系統(tǒng)收集、整理和分析實(shí)驗(yàn)及生產(chǎn)數(shù)據(jù),運(yùn)用統(tǒng)計(jì)學(xué)工具進(jìn)行結(jié)果評(píng)估。撰寫詳細(xì)、規(guī)范的實(shí)驗(yàn)記錄、研發(fā)報(bào)告、技術(shù)總結(jié)報(bào)告、SOP(標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程)和工藝規(guī)程草案。為新產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)提供所需的工藝研究資料和數(shù)據(jù)支持。
4、與上游研發(fā)部門(如毒種研究、細(xì)胞株構(gòu)建)密切合作,理解候選疫苗特性,為其提供工藝可行性反饋。與質(zhì)量部門協(xié)作,建立中間產(chǎn)品、原液和成品的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。與生產(chǎn)部門協(xié)作,指導(dǎo)生產(chǎn)線員工執(zhí)行新工藝,并對(duì)生產(chǎn)偏差進(jìn)行調(diào)查和分析。
任職要求:
1、碩士及以上學(xué)歷,生物工程、生物技術(shù)、獸醫(yī)學(xué)(預(yù)防獸醫(yī)方向)、生物化學(xué)、分子生物學(xué)、微生物學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè);
2、必備技能:具有病毒疫苗或細(xì)菌疫苗工藝研發(fā)、中試放大或生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。熟悉至少一個(gè)或多個(gè)以下工藝環(huán)節(jié):細(xì)胞培養(yǎng)/發(fā)酵(如懸浮細(xì)胞、微載體培養(yǎng)、細(xì)菌發(fā)酵);熟悉常見的生物檢測(cè)方法,如TCID50、PFU、ELISA、蛋白含量測(cè)定、SDS-PAGE等,用于過程監(jiān)控和產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)估。
3、熟練使用Office辦公軟件,能夠使用統(tǒng)計(jì)分析軟件(如JMP, Minitab)或設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)(DOE)軟件者優(yōu)先。
4、具備良好的英語閱讀能力,能夠查閱和理解英文文獻(xiàn)、專利和技術(shù)資料。
5. 較好的邏輯思維和數(shù)據(jù)分析能力,能夠有效管理實(shí)驗(yàn)進(jìn)度,確保項(xiàng)目按計(jì)劃推進(jìn)。
6、工作細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn),有高度的責(zé)任心和良好的實(shí)驗(yàn)記錄習(xí)慣;對(duì)新技術(shù)有強(qiáng)烈的好奇心和學(xué)習(xí)能力,樂于接受挑戰(zhàn),具備創(chuàng)新思維。