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此崗位在安徽滁州
工作內(nèi)容：
1、監(jiān)督GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）及相關法規(guī)的合規(guī)性執(zhí)行，確保生產(chǎn)、檢驗、倉儲等環(huán)節(jié)符合法規(guī)要求
2、參與質(zhì)量體系文件的起草、審核及修訂
3、負責識別和評估驗證過程中發(fā)生偏差和變更，并給出有效的糾正和預防措施
4、執(zhí)行現(xiàn)場巡檢，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風險并推動整改，跟蹤CAPA（糾正與預防措施）實施效果。
5、應對客戶審計及藥監(jiān)部門檢查，準備審計資料并跟進缺陷項整改。
6、參與供應商/外包服務商質(zhì)量審計，確保供應鏈合規(guī)性。
7、監(jiān)督實驗室及生產(chǎn)數(shù)據(jù)完整性，確保電子數(shù)據(jù)符合ALCOA+原則。
8、按時完成上級領導交辦的其他臨時性工作。
崗位要求：
1、藥學、制藥工程、生物技術或相關專業(yè)本科及以上學歷。
2、2年以上制藥行業(yè)QA/QC工作經(jīng)驗，CDMO企業(yè)/生物藥背景優(yōu)先。
3、熟悉GMP、ICH等法規(guī)，有FDA/EU GMP認證項目經(jīng)驗者優(yōu)先。
4、熟悉偏差調(diào)查、風險評估、CAPA等質(zhì)量管理工具。
5、具備審計應對能力，能獨立完成質(zhì)量文件審核及整改報告。
6、熟悉QC實驗室、生產(chǎn)車間、倉儲等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制要點。
7、邏輯清晰，具備跨部門溝通協(xié)調(diào)能力及抗壓能力。
優(yōu)先錄取條件：
1、CDMO企業(yè)/生物藥背景優(yōu)先。
2、有FDA/EU GMP認證項目經(jīng)驗者優(yōu)先。