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更新于 11月7日

國際臨床項目合規(guī),資深專員(J11082)

1.5-2萬·14薪
  • 天津東麗區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥疫苗FDA認證GMP認證英文口語流利國際臨床項目合規(guī)體系搭建
崗位職責:
在指導下執(zhí)行公司的國際臨床項目部的具體工作,通過建立和維護國際臨床標準化體系,審核關鍵臨床試驗文件,監(jiān)督臨床項目執(zhí)行質(zhì)量等,為公司國際臨床研究的成功實施提供制度保障與合規(guī)支撐。
1、(體系建立與維護)搭建并完善國際臨床標準管理體系與文件體系,提升多國臨床研究的一致性與合規(guī)性。
2、(文檔標準化與知識管理)建立統(tǒng)一的文件模板和知識庫,確保文檔可復用性和全球一致性,指導項目團隊正確使用合規(guī)文檔體系。
3、(項目稽查)在臨床運營中心指導和統(tǒng)籌下,參與對 CRO、檢測實驗室及臨床數(shù)字系統(tǒng)供應商的稽查,提供發(fā)現(xiàn)報告及整改建議,并跟蹤 CAPA 落實情況。
4、(文件審核)參與臨床方案(Protocol)及臨床運營相關文件的討論、審核與合規(guī)性評估,確保文件符合國際法規(guī)及臨試國監(jiān)管要求,具備科學性與可執(zhí)行性。
5、(項目審核)對國際臨床項目進行質(zhì)量監(jiān)督,包括進度跟蹤、關鍵問題記錄與關閉跟蹤、CAPA 管理等。對項目經(jīng)費使用、合同執(zhí)行合規(guī)性進行審核。
6、(合規(guī)性管理)監(jiān)控國際臨床項目合規(guī)性,確保符合 ICH-GCP 及各監(jiān)管機構要求,定期更新法規(guī)動態(tài),開展合規(guī)培訓,推進流程持續(xù)優(yōu)化與質(zhì)量管理體系改進。
7、(跨部門協(xié)調(diào)與支持) 與臨床運營中心、國際業(yè)務、注冊、法務等團隊保持緊密溝通,協(xié)調(diào)內(nèi)部資源以確保臨床合規(guī)工作順利推進。
8、(其他)其他領導安排的任務
任職要求:
教育背景
預防醫(yī)學、公共衛(wèi)生、臨床醫(yī)學、生命科學、生物制藥等相關專業(yè)本科學歷以上。
工作經(jīng)驗
至少5年及以上臨床研究、臨床試驗管理等相關領域工作經(jīng)驗。
基本專業(yè)知識
熟悉 ICH-GCP及中國臨床試驗法規(guī)要求,了解FDA、EMA、WHO 等法規(guī)。
熟悉臨床試驗文件體系。
掌握項目質(zhì)量控制、稽查、CAPA 管理流程。
臨床試驗執(zhí)行流程(CRA、CTMS、EDC、eDiary 等系統(tǒng)流程)。
熟悉臨床管理體系搭建、流程優(yōu)化與持續(xù)改進方法。
文檔標準化、模板開發(fā)與知識管理。
通用能力素質(zhì)
具備良好的溝通和協(xié)調(diào)能力,具備良好的責任意識。
出色的溝通和團隊合作能力,能夠與團隊成員和其他部門有效協(xié)作。
具備嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度,注重流程操作的合規(guī)性。
具備自主學習和解決問題的能力,及時適應新技術和新方法。
熟悉國際臨床試驗法規(guī)的一般要求,如ICH-GCP和WHO通行法規(guī)要求。
具備良好的英文口語能力,可與國際合作方自由溝通。

工作地點

天津東麗區(qū)康希諾生物股份公司

職位發(fā)布者

王女士/招聘經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo康希諾生物股份公司
2009年,康希諾生物股份公司成立于中國,以在世界范圍內(nèi)提供預防和治療感染類疾病的解決方案為己任,專注于創(chuàng)新、優(yōu)質(zhì)、可及的人用疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化,是行業(yè)領先的高科技生物制品企業(yè)??迪VZ生物的使命始終是“為全球提供創(chuàng)新、優(yōu)質(zhì)、可及的疫苗”,以達到“創(chuàng)新不止,世界無疫”的企業(yè)愿景。公司已登陸香港聯(lián)交所主板H股(股票代碼6185.HK)和上海證券交易所科創(chuàng)板A股(股票代碼688185),是中國科創(chuàng)板開板以來首支“A+H”疫苗股??迪VZ生物的上市產(chǎn)品包括:亞洲首款四價流腦結合疫苗ACYW135群腦膜炎球菌多糖結合疫苗(CRM197載體)曼海欣?、中國首個采用CRM197載體的二價流腦結合疫苗A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗(CRM197載體)美奈喜?、獲得世衛(wèi)組織認可的重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)克威莎?、全球首款吸入用新冠疫苗克威莎?霧優(yōu)?(5型腺病毒載體)和亞洲唯一的重組埃博拉病毒病疫苗(5型腺病毒載體)。另有多款全球創(chuàng)新疫苗、中國首創(chuàng)疫苗處于研究及臨床階段。我們擁有全球創(chuàng)新的五大技術平臺,包括病毒載體疫苗技術、合成疫苗技術、蛋白結構設計和VLP組裝技術、mRNA疫苗技術、制劑及給藥技術,掌握多項疫苗核心知識產(chǎn)權及專有技術。公司構建了五大技術平臺,并形成了極具競爭力的產(chǎn)品管線,包括針對預防腦膜炎、肺炎、百白破、新冠肺炎、埃博拉病毒病、帶狀皰疹、結核病等 10余種適應癥的多款創(chuàng)新疫苗產(chǎn)品,并同全球多家研究機構開展創(chuàng)新研發(fā)合作。我們在中國天津、上海分別建成了大規(guī)?,F(xiàn)代化疫苗產(chǎn)業(yè)基地,建筑面積超二十萬平方米,其設計、建造及運營均符合國際標準,可實現(xiàn)多款新型疫苗產(chǎn)品的供應。我們在墨西哥、巴基斯坦、馬來西亞等國家建立當?shù)厣a(chǎn)線,實現(xiàn)聯(lián)合生產(chǎn)。我們擁有成熟的營銷和供應體系,覆蓋中國、東南亞、中東以及拉美等國家和地區(qū),正加速實現(xiàn)疫苗產(chǎn)品的全球覆蓋。作為創(chuàng)新疫苗研發(fā)領軍企業(yè),我們以維護全球公共衛(wèi)生安全為己任,積極履行社會及國際責任,矢志不渝地研發(fā)和提供高質(zhì)量的疫苗產(chǎn)品,為全球公共衛(wèi)生事業(yè)做出貢獻。
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