崗位職責:
在指導下執(zhí)行公司的國際臨床項目部的具體工作,通過建立和維護國際臨床標準化體系,審核關鍵臨床試驗文件,監(jiān)督臨床項目執(zhí)行質(zhì)量等,為公司國際臨床研究的成功實施提供制度保障與合規(guī)支撐。
1、(體系建立與維護)搭建并完善國際臨床標準管理體系與文件體系,提升多國臨床研究的一致性與合規(guī)性。
2、(文檔標準化與知識管理)建立統(tǒng)一的文件模板和知識庫,確保文檔可復用性和全球一致性,指導項目團隊正確使用合規(guī)文檔體系。
3、(項目稽查)在臨床運營中心指導和統(tǒng)籌下,參與對 CRO、檢測實驗室及臨床數(shù)字系統(tǒng)供應商的稽查,提供發(fā)現(xiàn)報告及整改建議,并跟蹤 CAPA 落實情況。
4、(文件審核)參與臨床方案(Protocol)及臨床運營相關文件的討論、審核與合規(guī)性評估,確保文件符合國際法規(guī)及臨試國監(jiān)管要求,具備科學性與可執(zhí)行性。
5、(項目審核)對國際臨床項目進行質(zhì)量監(jiān)督,包括進度跟蹤、關鍵問題記錄與關閉跟蹤、CAPA 管理等。對項目經(jīng)費使用、合同執(zhí)行合規(guī)性進行審核。
6、(合規(guī)性管理)監(jiān)控國際臨床項目合規(guī)性,確保符合 ICH-GCP 及各監(jiān)管機構要求,定期更新法規(guī)動態(tài),開展合規(guī)培訓,推進流程持續(xù)優(yōu)化與質(zhì)量管理體系改進。
7、(跨部門協(xié)調(diào)與支持) 與臨床運營中心、國際業(yè)務、注冊、法務等團隊保持緊密溝通,協(xié)調(diào)內(nèi)部資源以確保臨床合規(guī)工作順利推進。
8、(其他)其他領導安排的任務
任職要求:
教育背景
預防醫(yī)學、公共衛(wèi)生、臨床醫(yī)學、生命科學、生物制藥等相關專業(yè)本科學歷以上。
工作經(jīng)驗
至少5年及以上臨床研究、臨床試驗管理等相關領域工作經(jīng)驗。
基本專業(yè)知識
熟悉 ICH-GCP及中國臨床試驗法規(guī)要求,了解FDA、EMA、WHO 等法規(guī)。
熟悉臨床試驗文件體系。
掌握項目質(zhì)量控制、稽查、CAPA 管理流程。
臨床試驗執(zhí)行流程(CRA、CTMS、EDC、eDiary 等系統(tǒng)流程)。
熟悉臨床管理體系搭建、流程優(yōu)化與持續(xù)改進方法。
文檔標準化、模板開發(fā)與知識管理。
通用能力素質(zhì)
具備良好的溝通和協(xié)調(diào)能力,具備良好的責任意識。
出色的溝通和團隊合作能力,能夠與團隊成員和其他部門有效協(xié)作。
具備嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度,注重流程操作的合規(guī)性。
具備自主學習和解決問題的能力,及時適應新技術和新方法。
熟悉國際臨床試驗法規(guī)的一般要求,如ICH-GCP和WHO通行法規(guī)要求。
具備良好的英文口語能力,可與國際合作方自由溝通。