崗位職責:
1、(日常維護)開展LIMS系統(tǒng)的日常維護和故障排除工作,包括系統(tǒng)監(jiān)控、日志分析和錯誤處理,定期對系統(tǒng)進行維護記錄和報告撰寫,確保系統(tǒng)穩(wěn)定運行;進行系統(tǒng)的配置管理,包括主數(shù)據(jù)的配置(如電子批記錄、物料主數(shù)據(jù)、設備主數(shù)據(jù)、配方等)以及對應的文檔工作、流程和工藝路線的維護,保證系統(tǒng)狀態(tài)與實際生產(chǎn)需求一致。
2、(協(xié)助項目管理)項目實施階段協(xié)助項目經(jīng)理完成與供應商的溝通,管理URS的范圍,確保系統(tǒng)按時上線。
3、(測試工作)承擔系統(tǒng)測試工作,如單元測試、集成測試、FAT、SAT等,確保系統(tǒng)功能的準確性、可靠性且符合項目要求。
4、(數(shù)據(jù)管理)根據(jù)供應商的指導,完成主數(shù)據(jù)的配置(如電子批記錄、物料主數(shù)據(jù)、設備主數(shù)據(jù)、配方等)以及對應的文檔工作,確保數(shù)據(jù)準確性和完整性,以支持系統(tǒng)的高效運行和合規(guī)性。
5、(變更管理)協(xié)助相關部門進行系統(tǒng)的變更管理,包括變更需求評估、變更計劃制定和變更實施,發(fā)起審批并追蹤、推進,確保變更批準后能快速準確的部署到生產(chǎn)環(huán)境。
6、(技術支持)組織對用戶的培訓,提供必要的系統(tǒng)使用支持,確保用戶能夠有效使用新系統(tǒng)。
7、(前沿跟進和問題處理)積極跟蹤并研究系統(tǒng)應用領域的新技術、新威脅,提供專業(yè)建議和改進措施,保持系統(tǒng)應用的前沿性和有效性,及時發(fā)現(xiàn)和處理執(zhí)行過程中出現(xiàn)的各類問題并向上級或其他相關部門反饋。
8、(流程標準制定)參與制定和優(yōu)化系統(tǒng)應用管理相關的SOPs,確保流程操作符合合規(guī)管理要求。
9、(協(xié)同合作)協(xié)助解決系統(tǒng)應用相關的技術問題,與團隊成員和其他部門緊密合作,提供相關技術支持,確保上下游銜接順暢。
協(xié)同管理職責:
1、擔任初級員工的指導人員,培養(yǎng)和指導團隊成員的技術能力和職業(yè)發(fā)展。
2、協(xié)助開展信息系統(tǒng)管理部的建設和管理。
項目部門代表(Project Representative)職責【針對高級工程師】:
1、針對已承接項目,在本部門內(nèi)協(xié)調(diào)并管理項目的具體實施,包括解釋和轉(zhuǎn)達項目目標、時間表和預期結(jié)果,協(xié)調(diào)資源分配、決策和承接項目對本部門的任務指派,統(tǒng)籌進度,識別、跟蹤和解決相關問題和風險,以確保項目相關環(huán)節(jié)在本部門內(nèi)的成功執(zhí)行和結(jié)果的優(yōu)質(zhì)交付。
2、與項目經(jīng)理(PMO)和公司的項目負責人(PL)及時溝通,反饋項目在本部門內(nèi)的實施情況,協(xié)助解決跨部門的問題和沖突,以確保項目的順利進行和項目整體目標的實現(xiàn)。
任職要求:
教育背景: 計算機科學、信息技術等相關專業(yè)本科學歷優(yōu)先。
工作經(jīng)驗: 至少3年IT系統(tǒng)管理相關領域工作經(jīng)驗,熟悉疫苗行業(yè)、醫(yī)藥行業(yè)優(yōu)先。
基本專業(yè)知識:
熟悉LIMS系統(tǒng)的架構(gòu)、功能和模塊,熟悉系統(tǒng)的安裝、配置、維護和故障排除,具備數(shù)據(jù)庫管理和網(wǎng)絡基礎知識。
LIMS方向(必須):熟悉LIMS系統(tǒng)架構(gòu)、數(shù)據(jù)模型和業(yè)務流程,熟悉LIMS開發(fā)工具和技術。
了解DMS、TMS系統(tǒng)架構(gòu)、數(shù)據(jù)模型和業(yè)務流程,熟悉QMS系統(tǒng)架構(gòu)、數(shù)據(jù)模型和業(yè)務流程。
通用能力素質(zhì): 具備信息安全和合規(guī)意識,能夠保護公司的信息資產(chǎn)、防范信息安全風險。
出色的溝通和團隊合作能力,能夠與團隊成員和其他部門有效協(xié)作。
具備自主學習和解決問題的能力,及時適應新技術和新方法。
具備數(shù)據(jù)分析和處理能力,能夠利用數(shù)據(jù)分析工具和技術,提供有價值的信息和決策支持。
了解GMP、ICH和其他質(zhì)量管理要求,并能夠在符合規(guī)定的環(huán)境下進行工作。
具備良好的英語讀寫能力,能夠理解和撰寫相關科技文獻和技術報告。