崗位職責(zé):
主要職責(zé):
1、(質(zhì)控方法開發(fā))主持并監(jiān)督細胞分子生物學(xué)相關(guān)的質(zhì)控方法的開發(fā)工作,根據(jù)項目需求設(shè)計和優(yōu)化質(zhì)控方法,并針對復(fù)雜問題制定解決策略。
2、(表征分析)開發(fā)與優(yōu)化細胞分子生物學(xué)相關(guān)表征分析方法,對復(fù)雜的樣品和問題進行解決策略的制定,并對實驗結(jié)果進行深入的解讀和報告。
3、(分析方法驗證和轉(zhuǎn)移)指導(dǎo)并監(jiān)督細胞分子生物學(xué)方法驗證和轉(zhuǎn)移的全過程;設(shè)計驗證和轉(zhuǎn)移方案,進行驗證結(jié)果和驗證報告的審核,并完成申報資料相關(guān)內(nèi)容撰寫和審核;處理過程中出現(xiàn)的問題,并提供解決方案;與相關(guān)的部門和人員進行溝通,確保方法順利轉(zhuǎn)移到研發(fā)質(zhì)控平臺。
4、(技術(shù)攻關(guān))管理細胞分子生物學(xué)技術(shù)攻關(guān)的全過程,包括制定技術(shù)攻關(guān)的目標(biāo)、策略和計劃,指導(dǎo)和監(jiān)督實驗進程以及檢查和評估實驗結(jié)果,處理技術(shù)攻關(guān)過程中出現(xiàn)的問題,提供解決策略。
5、(技術(shù)拓展)規(guī)劃和實施細胞分子生物學(xué)技術(shù)拓展,根據(jù)公司的業(yè)務(wù)發(fā)展需求,確定技術(shù)拓展的方向和目標(biāo);關(guān)注和熟悉行業(yè)內(nèi)的最新技術(shù)和發(fā)展趨勢,為公司的技術(shù)發(fā)展提供策略支持。
6、(儀器管理)制定細胞分子生物學(xué)相關(guān)儀器的使用、維護和驗收規(guī)程,組織儀器的定期校準(zhǔn)和維護,以及儀器的更新和淘汰,排查、處理復(fù)雜的儀器故障。
7、(流程標(biāo)準(zhǔn)制定)制定和優(yōu)化細胞分子生物學(xué)分析相關(guān)的SOPs和質(zhì)量管理程序,確保實驗室操作符合質(zhì)量要求和合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。
8、(協(xié)同合作)解決細胞分子生物學(xué)分析過程中復(fù)雜的技術(shù)問題,提供相關(guān)技術(shù)支持和指導(dǎo),與團隊成員和其他部門緊密合作,確保上下游銜接順暢。
管理職責(zé):
1、擔(dān)任技術(shù)崗和助理科學(xué)家的指導(dǎo)人員,培養(yǎng)和指導(dǎo)團隊成員的技術(shù)能力和職業(yè)發(fā)展。
2、協(xié)助開展分析技術(shù)部的建設(shè)和管理。
項目部門代表(Project Representative)職責(zé):
1、針對已承接項目,在本部門內(nèi)協(xié)調(diào)并管理項目的具體實施,包括解釋和轉(zhuǎn)達項目目標(biāo)、時間表和預(yù)期結(jié)果,協(xié)調(diào)資源分配、決策和承接項目對本部門的任務(wù)指派,統(tǒng)籌進度,識別、跟蹤和解決相關(guān)問題和風(fēng)險,以確保項目相關(guān)環(huán)節(jié)在本部門內(nèi)的成功執(zhí)行和結(jié)果的優(yōu)質(zhì)交付。
2、與項目經(jīng)理(PMO)和公司的項目負責(zé)人(PL)及時溝通,反饋項目在本部門內(nèi)的實施情況,協(xié)助解決跨部門的問題和沖突,以確保項目的順利進行和項目整體目標(biāo)的實現(xiàn)。
3、起草分析策略文件,撰寫申報資料,跟蹤項目進度,協(xié)調(diào)資源,確保項目分析檢測工作按計劃進行。起草穩(wěn)定性研究方案,對穩(wěn)定性研究過程中的偏差進行有效管理,撰寫穩(wěn)定性研究結(jié)果的相關(guān)報告等工作。
任職要求:
一、教育背景:生物、化學(xué)、免疫學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)碩士學(xué)歷優(yōu)先。
二、工作經(jīng)驗:至少7年細胞分子生物學(xué)相關(guān)領(lǐng)域工作經(jīng)驗,疫苗相關(guān)領(lǐng)域優(yōu)先。
三、基本專業(yè)知識:
1.精通細胞分子生物學(xué)、生物化學(xué)等生物相關(guān)專業(yè)理論知識和基本實驗技能。
2.精通細胞分子生物學(xué)實驗方法,如PCR、qPCR、ddPCR、測序分析、DNA 提取、質(zhì)粒構(gòu)建、ELISA、Western blot等。
3.熟練掌握細胞培養(yǎng)、細胞計數(shù)、細胞庫建立、流式細胞術(shù)、熒光顯微技術(shù)、原核表達、真核表達、病毒純化、病毒滴度檢測技術(shù)及體外活性分析技術(shù)。
四、通用能力素質(zhì)
1.具備杰出的創(chuàng)新思維和創(chuàng)新意識,能夠持續(xù)為開發(fā)或引入新技術(shù)、新方法做出貢獻。
2.具備良好的實驗室操作技能和數(shù)據(jù)分析能力,注重實驗記錄的準(zhǔn)確性。
3.出色的溝通和團隊合作能力,能夠與團隊成員和其他部門有效協(xié)作。
4.具備嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度,注重細節(jié)和實驗室操作的合規(guī)性。
5.具備自主學(xué)習(xí)和解決問題的能力,及時適應(yīng)新技術(shù)和新方法。
6.了解GMP、ICH和其他質(zhì)量管理要求,并能夠在符合規(guī)定的環(huán)境下進行工作。
7.具備流利的英語聽說讀寫能力,能夠流利地使用英語進行溝通交流,能夠理解和撰寫相關(guān)科技文獻和技術(shù)報告。