崗位職責(zé)：
戰(zhàn)略規(guī)劃與體系建設(shè)：
制定并實(shí)施生產(chǎn)保障領(lǐng)域的中長(zhǎng)期戰(zhàn)略與年度工作計(jì)劃，建立并持續(xù)優(yōu)化統(tǒng)一的部門管理體系、預(yù)算及SOP。
構(gòu)建并維護(hù)符合FDA 21 CFR Part 11、EU GMP Annex 11、GAMP 5等要求的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)全生命周期管理體系。
建立完善的EHS管理體系及工程改造項(xiàng)目管理制度，確保合規(guī)與風(fēng)險(xiǎn)可控。
四大職能板塊領(lǐng)導(dǎo)：
計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證（CSV）： 領(lǐng)導(dǎo)全公司范圍內(nèi)GMP相關(guān)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)（如LIMS、MES、ERP質(zhì)量模塊等）的驗(yàn)證與合規(guī)工作，確保數(shù)據(jù)可靠性。
公用系統(tǒng)運(yùn)維： 確保制藥用水系統(tǒng)、潔凈空調(diào)系統(tǒng)（HVAC）、工藝氣體等關(guān)鍵公用設(shè)施持續(xù)、穩(wěn)定、合規(guī)運(yùn)行，領(lǐng)導(dǎo)預(yù)防性維護(hù)與驗(yàn)證/再驗(yàn)證。
EHS管理： 全面負(fù)責(zé)公司環(huán)境、職業(yè)健康與安全管理，確保符合國(guó)家環(huán)保、安全法規(guī)，主導(dǎo)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、應(yīng)急演練及持續(xù)改進(jìn)，打造安全文化。
工程改造： 主導(dǎo)生產(chǎn)區(qū)域、實(shí)驗(yàn)室及公用設(shè)施的改造、擴(kuò)建項(xiàng)目，從用戶需求（URS）到項(xiàng)目交付的全過程管理，確保項(xiàng)目質(zhì)量、進(jìn)度與預(yù)算達(dá)標(biāo)。
合規(guī)管理與審計(jì)支持：
確保所有生產(chǎn)保障活動(dòng)符合cGMP及EHS法規(guī)，作為主要接口人，主導(dǎo)應(yīng)對(duì)國(guó)內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)在該領(lǐng)域的審計(jì)。
負(fù)責(zé)部門內(nèi)的供應(yīng)商管理、偏差調(diào)查、變更控制及CAPA執(zhí)行。
跨部門協(xié)同與業(yè)務(wù)支持：
作為生產(chǎn)、質(zhì)量、研發(fā)等部門的強(qiáng)力支持單元，快速響應(yīng)并解決影響生產(chǎn)的技術(shù)與設(shè)施問題。
協(xié)同設(shè)備部部長(zhǎng)進(jìn)行關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的互聯(lián)互通與自動(dòng)化集成。
團(tuán)隊(duì)與能力建設(shè)：
負(fù)責(zé)部門多專業(yè)團(tuán)隊(duì)的組建、培養(yǎng)與績(jī)效管理，打造一支技術(shù)過硬、響應(yīng)迅速、合規(guī)意識(shí)強(qiáng)的復(fù)合型保障團(tuán)隊(duì)。
任職資格
學(xué)歷與專業(yè)：
工程類（制藥工程、機(jī)電、自動(dòng)化、化工機(jī)械）、環(huán)境科學(xué)、安全工程等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，碩士?jī)?yōu)先。
經(jīng)驗(yàn)與資歷：
10年以上制藥或相關(guān)行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，其中至少5年在工程、設(shè)備、EHS或驗(yàn)證領(lǐng)域的管理崗位經(jīng)驗(yàn)。
必須精通計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證和制藥公用系統(tǒng)管理兩大核心領(lǐng)域之一，并全面了解其他領(lǐng)域。
具有領(lǐng)導(dǎo)復(fù)雜工程改造項(xiàng)目及成功應(yīng)對(duì)EHS或工程方面官方審計(jì)的經(jīng)驗(yàn)。
知識(shí)與技能：
精通GMP、GAMP 5、EHS相關(guān)法規(guī)及工程規(guī)范（GEP）。
具備卓越的系統(tǒng)性思維、項(xiàng)目管理能力和成本控制意識(shí)。
出色的跨部門溝通協(xié)調(diào)能力、決策能力和解決復(fù)雜技術(shù)問題的能力。