崗位職責(zé):
目標(biāo)規(guī)劃:
1、按醫(yī)學(xué)事業(yè)部工作目標(biāo)和計(jì)劃,每月5日前拆分工作任務(wù)至醫(yī)學(xué)專(zhuān)員,并經(jīng)醫(yī)學(xué)事業(yè)部總監(jiān)審核通過(guò)。
2、按醫(yī)學(xué)事業(yè)部業(yè)務(wù)需求,主動(dòng)承擔(dān)醫(yī)學(xué)事業(yè)部新業(yè)務(wù)類(lèi)型的開(kāi)展(如新適應(yīng)癥領(lǐng)域臨床研究等)。
建章立制:
1、執(zhí)行醫(yī)學(xué)事業(yè)部質(zhì)量體系文件更新計(jì)劃。
2、按照醫(yī)學(xué)事業(yè)部總監(jiān)安排,對(duì)醫(yī)學(xué)專(zhuān)員進(jìn)行相關(guān)SOP的集中培訓(xùn),并按需不定時(shí)進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)。
商務(wù)支持:
1、市場(chǎng)推廣支持:參與專(zhuān)家名單制定及專(zhuān)家溝通拜訪;按照醫(yī)學(xué)事業(yè)部總監(jiān)安排,向市場(chǎng)部提供推文素材。
2、商務(wù)洽談(技術(shù)支持):根據(jù)商務(wù)部需求,負(fù)責(zé)大臨床項(xiàng)目的技術(shù)對(duì)接,專(zhuān)家咨詢,CDE溝通交流,滿足項(xiàng)目客戶需求,維護(hù)客情關(guān)系。
3、招投標(biāo):按照醫(yī)學(xué)事業(yè)部總監(jiān)安排,負(fù)責(zé)技術(shù)調(diào)研并審核調(diào)研報(bào)告初稿并最終交付;負(fù)責(zé)或協(xié)助技術(shù)標(biāo)/面標(biāo)PPT的撰寫(xiě);進(jìn)行面標(biāo)匯報(bào),并跟進(jìn)成交結(jié)果。
4、按客戶需求,負(fù)責(zé)匯報(bào)前期試驗(yàn)結(jié)果(不限于會(huì)議、拜訪、線上溝通等形式),解決客戶技術(shù)疑問(wèn),促進(jìn)連續(xù)成交。
內(nèi)部支持:
1、研究院:參與研究院自立項(xiàng)創(chuàng)新藥、改良藥品種臨床開(kāi)發(fā)思路調(diào)研、專(zhuān)家咨詢;協(xié)助路演PPT中臨床研究?jī)?nèi)容制作;參與pre-IND、IND中臨床資料(臨床試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、研究者手冊(cè)、臨床綜述、CDE問(wèn)題咨詢)撰寫(xiě);
2、藥學(xué)事業(yè)部:參與藥學(xué)自立項(xiàng)項(xiàng)目預(yù)期臨床價(jià)值自評(píng)估資料撰寫(xiě),參與臨床開(kāi)發(fā)路徑的調(diào)研。
項(xiàng)目管理:
1、倫理上會(huì)階段:負(fù)責(zé)審核醫(yī)學(xué)專(zhuān)員撰寫(xiě)的倫理資料(試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)、原始病歷),審核醫(yī)學(xué)專(zhuān)員制作方案討論會(huì)ppt,負(fù)責(zé)匯報(bào)方案討論會(huì),負(fù)責(zé)根據(jù)倫理審查意見(jiàn)的醫(yī)學(xué)修訂的審核,負(fù)責(zé)方案培訓(xùn)。
2、試驗(yàn)開(kāi)展階段:負(fù)責(zé)對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行過(guò)程中出現(xiàn)的醫(yī)學(xué)相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行醫(yī)學(xué)監(jiān)查,負(fù)責(zé)SRC會(huì)議匯報(bào);
3、試驗(yàn)結(jié)束階段:負(fù)責(zé)總結(jié)會(huì)匯報(bào),審核醫(yī)學(xué)專(zhuān)員撰寫(xiě)的申報(bào)資料(臨床總結(jié)報(bào)告、2.5臨床綜述、2.7臨床綜述、文獻(xiàn)翻譯等)。
4、試驗(yàn)結(jié)束后:負(fù)責(zé)涉及醫(yī)學(xué)相關(guān)問(wèn)題的CDE發(fā)補(bǔ)的回復(fù)。
5、負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)組內(nèi)項(xiàng)目工時(shí)情況,協(xié)助優(yōu)化項(xiàng)目實(shí)施流程、縮短項(xiàng)目實(shí)施時(shí)長(zhǎng)、提高人效。
6、負(fù)責(zé)對(duì)標(biāo)桿項(xiàng)目和缺陷項(xiàng)目進(jìn)行方案、醫(yī)學(xué)監(jiān)查工作復(fù)盤(pán)。
團(tuán)隊(duì)管理:
1、每周五參加醫(yī)學(xué)事業(yè)部周例會(huì),匯報(bào)本周工作情況及下周工作計(jì)劃,形成《會(huì)議紀(jì)要》。
2、每月28日完成度績(jī)效考核計(jì)劃的填寫(xiě),每月1日前完成上月度醫(yī)學(xué)專(zhuān)員的績(jī)效考評(píng)及面談,并提交醫(yī)學(xué)事業(yè)部總監(jiān)。
3、協(xié)助醫(yī)學(xué)事業(yè)部總監(jiān)完善培訓(xùn)體系,協(xié)助建立各層級(jí)在崗培養(yǎng)計(jì)劃、核心技能提升計(jì)劃、晉升培訓(xùn)計(jì)劃,并參與考核。
任職要求:
學(xué)歷:醫(yī)學(xué)類(lèi)相關(guān)專(zhuān)業(yè)碩士及以上(985、211優(yōu)先,第一學(xué)歷五年制醫(yī)學(xué)類(lèi)專(zhuān)業(yè)優(yōu)先,有臨床醫(yī)生規(guī)培證優(yōu)先)
經(jīng)驗(yàn)要求:有外企或大型CRO公司3年以上臨床項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn),有1年以上臨床研究方案設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)
知識(shí)要求:臨床醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí),藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指南及注冊(cè)法規(guī)知識(shí),統(tǒng)計(jì)學(xué)知識(shí)基礎(chǔ)
能力要求:
通用能力:溝通表達(dá)能力、邏輯分析與思考能力、精通辦公軟件能力、英文文獻(xiàn)檢索閱讀能力
管理能力:帶教能力、工作協(xié)調(diào)能力
專(zhuān)業(yè)能力:調(diào)研分析能力、方案設(shè)計(jì)與創(chuàng)新能力、報(bào)告匯總與審核分析能力、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制能力
其他要求:能適應(yīng)出差