崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)方案的制定,管理和監(jiān)督臨床試驗(yàn)項(xiàng)目人員,分析項(xiàng)目推進(jìn)難點(diǎn)/風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn),確保試驗(yàn)各環(huán)節(jié)的順利進(jìn)行
2、制定監(jiān)查計(jì)劃,負(fù)責(zé)按照項(xiàng)目和公司的SOP,完成各類訪視和啟動(dòng)常規(guī)監(jiān)查;
3、負(fù)責(zé)審核CRA、醫(yī)學(xué)注冊(cè)部撰寫的臨床總結(jié)報(bào)告;
4、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)成本、進(jìn)度和質(zhì)量管理;
5、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)實(shí)施過程中的藥物、耗材、設(shè)備、系統(tǒng)、文件的管理;
6、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)培訓(xùn)計(jì)劃的制度及日常培訓(xùn);
7、負(fù)責(zé)緊急或突發(fā)事件處理。
任職要求:
1、25-35歲,醫(yī)藥學(xué)相關(guān)專業(yè),本科及以上;
2、具有3-5年以上臨床研究經(jīng)驗(yàn),并具備1年以上項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn),有CRO項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
3、熟悉臨床試驗(yàn)的政策法規(guī)及GCP,掌握藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)相關(guān)知識(shí);
4、具備良好的分析、溝通和組織協(xié)調(diào)能力;
5、能夠適應(yīng)一定頻率的短途出差