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工作內(nèi)容
1. 堅(jiān)持良好生產(chǎn)原則（GMPs）為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系對(duì)醫(yī)療器械和藥品的要求
2. 通過(guò)CAPA，審核，NCMRs和投訴處理系統(tǒng)領(lǐng)導(dǎo)實(shí)施預(yù)防和糾正措施
3. 領(lǐng)導(dǎo)供應(yīng)商變更請(qǐng)求的實(shí)施，并作為質(zhì)量部門(mén)參與供應(yīng)商產(chǎn)品過(guò)程確認(rèn)
4. 新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的關(guān)鍵貢獻(xiàn)者，確保嚴(yán)格的績(jī)效和APQP交付
5. 能夠領(lǐng)導(dǎo)和影響跨職能團(tuán)隊(duì)，以降低患者安全風(fēng)險(xiǎn)并提高法規(guī)遵從度
6. 在供應(yīng)商質(zhì)量生命周期團(tuán)隊(duì)內(nèi)推動(dòng)新流程和系統(tǒng)的實(shí)施
7. 參與持續(xù)的工藝/產(chǎn)品改進(jìn)/卓越計(jì)劃/項(xiàng)目
8. 確保供應(yīng)商質(zhì)量體系符合所有適用的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)
崗位要求
1. 理工科本科學(xué)歷，本科以上學(xué)歷優(yōu)先
2. 3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，其中2年以上醫(yī)療器械行業(yè)制造質(zhì)量/工程質(zhì)量/供應(yīng)商質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先
3. 有織造、無(wú)紡布、注塑等工藝/產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先
4. 具備質(zhì)量過(guò)程管理和工具的經(jīng)驗(yàn)/知識(shí)，如APQP，PPAP，SPC，統(tǒng)計(jì)工具和基于產(chǎn)品和患者風(fēng)險(xiǎn)制定和修訂質(zhì)量抽樣計(jì)劃的分析
5. 運(yùn)用FDA CFR820，MDD（醫(yī)療器械指令），EU-MDR（醫(yī)療器械法規(guī)），ISO13485（質(zhì)量管理體系），cGMP和風(fēng)險(xiǎn)管理（ISO14971）的經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)，灌輸致力于確?；颊甙踩统掷m(xù)合規(guī)的文化
6. 精通多任務(wù)處理，在高節(jié)奏、矩陣化的環(huán)境中工作，并意識(shí)到對(duì)合規(guī)和運(yùn)營(yíng)績(jī)效的持續(xù)影響
7. 領(lǐng)導(dǎo)和影響跨職能團(tuán)隊(duì)的能力，包括采購(gòu)、法規(guī)事務(wù)、技術(shù)服務(wù)和研發(fā)，以降低患者安全風(fēng)險(xiǎn)，提高法規(guī)合規(guī)性
8. 組織能力強(qiáng)，足智多謀，注重細(xì)節(jié)，有能力執(zhí)行指定的項(xiàng)目計(jì)劃
9. 遵守公司宗旨、行為準(zhǔn)則和適用的法律標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)
10. 英語(yǔ)，工作語(yǔ)言的閱讀，寫(xiě)作和口語(yǔ)交流。
11. 預(yù)計(jì)出差20%，出差到中國(guó)以外的供應(yīng)商有充分的靈活性