職位描述
醫(yī)學(xué)醫(yī)美產(chǎn)品
職位描述：
1. 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目醫(yī)學(xué)評(píng)估、策略制定，方案設(shè)計(jì)
2.撰寫與審閱臨床試驗(yàn)相關(guān)醫(yī)學(xué)文件（包括但不限于臨床研究計(jì)劃、臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、統(tǒng)計(jì)分析方案、臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告）
3. 參與臨床試驗(yàn)相關(guān)內(nèi)外部溝通與討論，組織并負(fù)責(zé)試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)、中期會(huì)、總結(jié)會(huì)的專家溝通，醫(yī)學(xué)演講與匯報(bào)
4. 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)（包括但不限于注冊(cè)研究）中的醫(yī)學(xué)核查、評(píng)估、SAE/AE 審核及其他醫(yī)學(xué)支持工作
5. 在臨床試驗(yàn)過(guò)程的任何階段，協(xié)助準(zhǔn)備檔案并及時(shí)向 CMDE 及時(shí)反饋
6. 臨床研究數(shù)據(jù)產(chǎn)生后負(fù)責(zé)研究文章的撰寫及發(fā)表
任職資格：
1. 臨床醫(yī)學(xué)、公衛(wèi)、材料學(xué)相關(guān)教育背景，碩士及以上學(xué)歷
2. 對(duì)醫(yī)療器械，醫(yī)美相關(guān)產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)過(guò)程、臨床試驗(yàn)、監(jiān)管法規(guī)了解并熟悉
3．既往負(fù)責(zé)過(guò)2個(gè)以上醫(yī)美產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的醫(yī)學(xué)撰寫、醫(yī)學(xué)監(jiān)察和安全性事件醫(yī)學(xué)審核工作
4. 有良好的英語(yǔ)溝通能力，有基本英語(yǔ)閱讀和撰寫能力
5. 良好的溝通和人際交往能力
6. 具有在壓力下高效/精細(xì)地交付結(jié)果的能力，適應(yīng)出差
1. 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目醫(yī)學(xué)評(píng)估、策略制定，方案設(shè)計(jì)
2.撰寫與審閱臨床試驗(yàn)相關(guān)醫(yī)學(xué)文件（包括但不限于臨床研究計(jì)劃、臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、統(tǒng)計(jì)分析方案、臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告）
3. 參與臨床試驗(yàn)相關(guān)內(nèi)外部溝通與討論，組織并負(fù)責(zé)試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)、中期會(huì)、總結(jié)會(huì)的專家溝通，醫(yī)學(xué)演講與匯報(bào)
4. 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)（包括但不限于注冊(cè)研究）中的醫(yī)學(xué)核查、評(píng)估、SAE/AE 審核及其他醫(yī)學(xué)支持工作
5. 在臨床試驗(yàn)過(guò)程的任何階段，協(xié)助準(zhǔn)備檔案并及時(shí)向 CMDE 及時(shí)反饋
6. 臨床研究數(shù)據(jù)產(chǎn)生后負(fù)責(zé)研究文章的撰寫及發(fā)表
任職資格：
1. 臨床醫(yī)學(xué)、公衛(wèi)、材料學(xué)相關(guān)教育背景，碩士及以上學(xué)歷
2. 對(duì)醫(yī)療器械，醫(yī)美相關(guān)產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)過(guò)程、臨床試驗(yàn)、監(jiān)管法規(guī)了解并熟悉
3．既往負(fù)責(zé)過(guò)2個(gè)以上醫(yī)美產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的醫(yī)學(xué)撰寫、醫(yī)學(xué)監(jiān)察和安全性事件醫(yī)學(xué)審核工作
4. 有良好的英語(yǔ)溝通能力，有基本英語(yǔ)閱讀和撰寫能力
5. 良好的溝通和人際交往能力
6. 具有在壓力下高效/精細(xì)地交付結(jié)果的能力，適應(yīng)出差
工作地點(diǎn)
上海徐匯區(qū)亞太企業(yè)大樓
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李經(jīng)敏/HRD
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君岳醫(yī)藥科技(上海)有限公司
君岳醫(yī)藥科技（上海）有限公司，是一家專研于器械科技（即醫(yī)療器械，體外診斷和AI科技）領(lǐng)域的臨床研究服務(wù)機(jī)構(gòu)（CRO）。從2015年成立，已經(jīng)為多家國(guó)內(nèi)外知名器械科技公司提供了專業(yè)的臨床研究服務(wù)。公司提供的全方位臨床研究服務(wù)范圍覆蓋從上市前研發(fā)，注冊(cè)臨床到上市后各個(gè)研究階段，涵蓋包括：臨床監(jiān)查、項(xiàng)目管理、醫(yī)學(xué)事務(wù)、核心實(shí)驗(yàn)室、研究中心管理、生物統(tǒng)計(jì)、數(shù)據(jù)管理、注冊(cè)事務(wù)、器械安全管理、醫(yī)學(xué)翻譯等服務(wù)，為客戶提供器械科技研發(fā)的全生命周期一站式服務(wù)。公司核心管理團(tuán)隊(duì)均來(lái)自國(guó)際一線CRO公司和國(guó)際知名器械公司，擁有超過(guò)15年以上臨床經(jīng)驗(yàn)。他們能夠?yàn)榭蛻籼峁呐R床研究的策略形成、運(yùn)行實(shí)施、總結(jié)分析直至注冊(cè)申報(bào)等全方位的專業(yè)服務(wù)，保證項(xiàng)目運(yùn)營(yíng)的最高效化，以及運(yùn)營(yíng)及研究風(fēng)險(xiǎn)的可控化。公司分別在心血管介入、神經(jīng)介入、腫瘤、呼吸介入、人工智能、機(jī)器人、骨科、口腔、皮膚科等多治療領(lǐng)域的注冊(cè)研究和科研臨床積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，和臨床研究中心及研究者保持著長(zhǎng)期緊密的合作關(guān)系。同時(shí)，依托對(duì)于大中華區(qū)、歐美及亞太器械法規(guī)環(huán)境的熟悉了解，公司與各國(guó)當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)積極合作，助力客戶制定合理高效的注冊(cè)策略，加速中國(guó)器械科技廠家的全球市場(chǎng)布局。公司網(wǎng)站：www.ccrcmed.com
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