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更新于 6月23日

臨床開發(fā)經(jīng)理(FSP)

3-4萬
  • 上海徐匯區(qū)
  • 3-5年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)學(xué)醫(yī)美產(chǎn)品
職位描述: 1. 負責臨床試驗項目醫(yī)學(xué)評估、策略制定,方案設(shè)計 2.撰寫與審閱臨床試驗相關(guān)醫(yī)學(xué)文件(包括但不限于臨床研究計劃、臨床試驗方案、研究者手冊、統(tǒng)計分析方案、臨床試驗總結(jié)報告) 3. 參與臨床試驗相關(guān)內(nèi)外部溝通與討論,組織并負責試驗項目啟動會、中期會、總結(jié)會的專家溝通,醫(yī)學(xué)演講與匯報 4. 負責臨床試驗(包括但不限于注冊研究)中的醫(yī)學(xué)核查、評估、SAE/AE 審核及其他醫(yī)學(xué)支持工作 5. 在臨床試驗過程的任何階段,協(xié)助準備檔案并及時向 CMDE 及時反饋 6. 臨床研究數(shù)據(jù)產(chǎn)生后負責研究文章的撰寫及發(fā)表 任職資格: 1. 臨床醫(yī)學(xué)、公衛(wèi)、材料學(xué)相關(guān)教育背景,碩士及以上學(xué)歷 2. 對醫(yī)療器械,醫(yī)美相關(guān)產(chǎn)品的開發(fā)過程、臨床試驗、監(jiān)管法規(guī)了解并熟悉 3.既往負責過2個以上醫(yī)美產(chǎn)品臨床試驗的醫(yī)學(xué)撰寫、醫(yī)學(xué)監(jiān)察和安全性事件醫(yī)學(xué)審核工作 4. 有良好的英語溝通能力,有基本英語閱讀和撰寫能力 5. 良好的溝通和人際交往能力 6. 具有在壓力下高效/精細地交付結(jié)果的能力,適應(yīng)出差

工作地點

上海徐匯區(qū)亞太企業(yè)大樓

職位發(fā)布者

李經(jīng)敏/HRD

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君岳醫(yī)藥科技(上海)有限公司
君岳醫(yī)藥科技(上海)有限公司,是一家專研于器械科技(即醫(yī)療器械,體外診斷和AI科技)領(lǐng)域的臨床研究服務(wù)機構(gòu)(CRO)。從2015年成立,已經(jīng)為多家國內(nèi)外知名器械科技公司提供了專業(yè)的臨床研究服務(wù)。公司提供的全方位臨床研究服務(wù)范圍覆蓋從上市前研發(fā),注冊臨床到上市后各個研究階段,涵蓋包括:臨床監(jiān)查、項目管理、醫(yī)學(xué)事務(wù)、核心實驗室、研究中心管理、生物統(tǒng)計、數(shù)據(jù)管理、注冊事務(wù)、器械安全管理、醫(yī)學(xué)翻譯等服務(wù),為客戶提供器械科技研發(fā)的全生命周期一站式服務(wù)。公司核心管理團隊均來自國際一線CRO公司和國際知名器械公司,擁有超過15年以上臨床經(jīng)驗。他們能夠為客戶提供從臨床研究的策略形成、運行實施、總結(jié)分析直至注冊申報等全方位的專業(yè)服務(wù),保證項目運營的最高效化,以及運營及研究風險的可控化。公司分別在心血管介入、神經(jīng)介入、腫瘤、呼吸介入、人工智能、機器人、骨科、口腔、皮膚科等多治療領(lǐng)域的注冊研究和科研臨床積累了豐富的經(jīng)驗,和臨床研究中心及研究者保持著長期緊密的合作關(guān)系。同時,依托對于大中華區(qū)、歐美及亞太器械法規(guī)環(huán)境的熟悉了解,公司與各國當?shù)乇O(jiān)管機構(gòu)積極合作,助力客戶制定合理高效的注冊策略,加速中國器械科技廠家的全球市場布局。公司網(wǎng)站:www.ccrcmed.com
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