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更新于 今天

醫(yī)療器械注冊(cè)專員

4000-5000元
  • 長春綠園區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械國產(chǎn)器械注冊(cè)口腔科器械ISO13485GMP認(rèn)證
崗位內(nèi)容:
1.熟悉并了解醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)、指導(dǎo)原則、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)要求和查新;
2.負(fù)責(zé)按照項(xiàng)目申報(bào)計(jì)劃,撰寫產(chǎn)品注冊(cè)(備案)申報(bào)資料:如監(jiān)管資料、綜述資料、非臨床資料(如有臨床試驗(yàn)),臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽、質(zhì)量管理體系資料等,同時(shí)負(fù)責(zé)發(fā)補(bǔ)資料的編寫,與審評(píng)中心溝通協(xié)調(diào),確保產(chǎn)品順利下證;
3.負(fù)責(zé)樣品準(zhǔn)備、產(chǎn)品送檢、與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)溝通協(xié)調(diào),確保產(chǎn)品順利取得檢驗(yàn)報(bào)告;
4.負(fù)責(zé)配合研發(fā)完善注冊(cè)(備案)申報(bào)產(chǎn)品的研發(fā)體系資料:如外來文件、設(shè)計(jì)和開發(fā)資料、醫(yī)療器械文檔、工藝技術(shù)資料、質(zhì)量記錄等,滿足注冊(cè)產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)體考需求,與藥監(jiān)部門溝通協(xié)調(diào),確保產(chǎn)品順利通過體考;
5.負(fù)責(zé)配合公司已注冊(cè)(備案)上市的在產(chǎn)產(chǎn)品變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、標(biāo)注等工作,確保產(chǎn)品證件的有效性;
6.負(fù)責(zé)生產(chǎn)許可證的新辦、變更、延續(xù)、標(biāo)注等工作,配合相關(guān)部門生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)體考準(zhǔn)備,與藥監(jiān)部門溝通協(xié)調(diào),順利通過體考和下證
7.負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)(備案)申報(bào)相關(guān)的資料分類、收集和歸檔;
8.完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。

任職要求:
1. 醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或生物類相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷,至少一年以上產(chǎn)品注冊(cè)(備案)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。如產(chǎn)品注冊(cè)(備案)經(jīng)驗(yàn)豐富,可放寬學(xué)歷和專業(yè)的要求;
2. 熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)流程和法規(guī)標(biāo)準(zhǔn),有較強(qiáng)的器械法規(guī)理解能力和工作實(shí)踐經(jīng)驗(yàn);
3. 熟悉質(zhì)量管理體系的基本概念;
4. 較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)管理能力,具備較高的責(zé)任心和抗壓能力;
5. 熟練使用辦公軟件,具備有效的信息獲取、分析和文字處理能力;
6. 上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)下,能夠高效工作,并能夠在跨部門和團(tuán)隊(duì)環(huán)境下有效協(xié)作;
7. 具有良好的學(xué)習(xí)心態(tài)和總結(jié)能力、應(yīng)變能力、自我提升能力,能夠有效地處理多項(xiàng)工作任務(wù),維護(hù)并遵守公司制度。

工作地點(diǎn)

長春市綠園區(qū)長白公路4888號(hào)

職位發(fā)布者

王寶丹/人事經(jīng)理

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公司Logo吉林省鼎元牙科科技有限公司
吉林省鼎元牙科科技有限公司成立于2005年,是一家集義齒產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、口腔領(lǐng)域技術(shù)應(yīng)用轉(zhuǎn)化、培訓(xùn)及診療機(jī)構(gòu)綜合服務(wù)于一體的現(xiàn)代化口腔醫(yī)療生產(chǎn)、服務(wù)企業(yè)。業(yè)務(wù)及服務(wù)已覆蓋東北三省148個(gè)市縣,覆蓋率達(dá)68%,是目前東北三省規(guī)模最大、先進(jìn)技術(shù)應(yīng)用領(lǐng)先的前沿義齒加工生產(chǎn)企業(yè)。公司技術(shù)團(tuán)隊(duì)由從事多年義齒制作的優(yōu)秀技師構(gòu)建,具備行業(yè)內(nèi)的高素質(zhì)和專業(yè)水平,擁有一支技術(shù)卓越、鉆石凝聚的人才梯隊(duì)。公司目前擁有種植修復(fù)中心、美學(xué)修復(fù)中心、數(shù)字化設(shè)計(jì)中心、全瓷中心、金屬中心、活動(dòng)中心等6大中心22個(gè)部門,并設(shè)有產(chǎn)品展示廳、會(huì)議培訓(xùn)、義齒適配、美學(xué)影像,為醫(yī)生提供全方位的技術(shù)支持與服務(wù)。公司以德國制作標(biāo)準(zhǔn)為要求,科學(xué)管理,高效務(wù)實(shí)。一方面力求以客戶需求為目標(biāo),自主創(chuàng)新為先導(dǎo),制造一流的產(chǎn)品,打造卓越的企業(yè)。另一方面,以成本領(lǐng)先為中心,倡導(dǎo)降低損耗,節(jié)約能源。與現(xiàn)在的節(jié)約型社會(huì)相同步,從我做起,開源節(jié)流。鼎元的品牌價(jià)值增長迅速,在業(yè)內(nèi)積累了良好的口碑,深受各地醫(yī)生的青睞與信任。鼎元集團(tuán)經(jīng)過多年探索實(shí)踐,從原有的義齒生產(chǎn)衍生出一套為醫(yī)生提供多維度支持的綜合性服務(wù)體系。包括:診療配套技術(shù)支持、行業(yè)前沿技術(shù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用、技術(shù)培訓(xùn)、實(shí)操精修、門診規(guī)劃設(shè)計(jì)、設(shè)備集成配套等服務(wù)內(nèi)容。每年高頻次、高覆蓋的為口腔醫(yī)生舉辦的熱門的技術(shù)培訓(xùn),每年惠及東三省各個(gè)地區(qū)近萬名口腔醫(yī)生。數(shù)字化口腔的時(shí)代背景下,鼎元集團(tuán)率先引進(jìn)生物激光堆積、CAD/CAM純鈦切削以及數(shù)字化椅旁即刻修復(fù)系統(tǒng)。專業(yè)的數(shù)字化團(tuán)隊(duì)以及頂尖的數(shù)字化設(shè)備,為醫(yī)生和患者帶來全新的義齒修復(fù)體驗(yàn)。全新引進(jìn)3shape口內(nèi)掃描系統(tǒng),先臨三維科技口內(nèi)掃描系統(tǒng),輕松實(shí)現(xiàn)24小時(shí)即刻戴牙。為幫助客戶快速建立椅旁數(shù)字化修復(fù)項(xiàng)目,2017年起陸續(xù)向市場(chǎng)限量投放60臺(tái)口掃設(shè)備,大大推動(dòng)著東北地區(qū)的口腔數(shù)字化進(jìn)程。至此,數(shù)字化生物激光堆積和純鈦切削設(shè)備的引進(jìn),鼎元已建立起完善且系統(tǒng)的數(shù)字化生產(chǎn)系統(tǒng),完全取代固定義齒手工蠟型流程,使義齒生產(chǎn)更加精細(xì)化。鼎元為東三省牙醫(yī)打造最具價(jià)值的學(xué)習(xí)平臺(tái),每年將邀請(qǐng)國內(nèi)外知名專家學(xué)者組織數(shù)十場(chǎng)學(xué)術(shù)交流會(huì),有近萬名牙醫(yī)參加學(xué)習(xí)。除此之外還帶領(lǐng)醫(yī)生參加世界各地國際口腔展會(huì),如德國科隆國際口腔展,韓國首爾國際口腔展,以國際視野和一流技術(shù)推動(dòng)中國口腔發(fā)展。鼎元牙科將材料安全視為高品質(zhì)義齒生產(chǎn)的源泉,先后與德國BEGO、義獲嘉偉瓦登特、登士柏西諾德、愛迪特、VITA等多家國際知名品牌材料公司簽訂合作,獲得多個(gè)品牌的東北地區(qū)授權(quán)。鼎元集團(tuán)一直堅(jiān)守“品質(zhì)為根基,服務(wù)促發(fā)展”的經(jīng)營理念。不斷鉆研,勇于變革。我們堅(jiān)信:行業(yè)缺少的,永遠(yuǎn)是值得傳承的精品。質(zhì)保體系全面升級(jí),官網(wǎng)查詢一鍵到位。鼎元的品牌根基源于誠信,嚴(yán)苛的管控質(zhì)量,優(yōu)化技術(shù)和服務(wù),在不斷的變革中找到新機(jī)遇,這就是鼎元的核心價(jià)值觀。公司的發(fā)展史: l企業(yè)文化自2005年成立以來,便樹立了“用心開創(chuàng)未來”的企業(yè)文化。一切從客戶出發(fā),一切為用戶著想,共邁向未來。把合作伙伴融為公司的一員。融入企業(yè)的發(fā)展之中。 l經(jīng)營戰(zhàn)略與理念鼎元牙科科技有限公司堅(jiān)持“以技術(shù)創(chuàng)新為發(fā)展源泉,以市場(chǎng)需求為發(fā)展導(dǎo)向”的企業(yè)經(jīng)營戰(zhàn)略,秉承“創(chuàng)新、實(shí)干、融洽”的經(jīng)營理念,奉行"客戶至上,誠信為本"的原則,運(yùn)用品牌戰(zhàn)略,不斷擴(kuò)大規(guī)模,與時(shí)俱進(jìn)、開拓創(chuàng)新。經(jīng)過10年的發(fā)展,已經(jīng)成為東北地區(qū)義齒行業(yè)的領(lǐng)跑者。
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