1. 負(fù)責(zé)組織制定和修訂原料、輔料、內(nèi)包裝材料、中間產(chǎn)品、成品和純化水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄,檢驗(yàn)用設(shè)備和儀器的使用操作規(guī)程和記錄并指導(dǎo)正確操作;
2.負(fù)責(zé)檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)用設(shè)備或儀器的驗(yàn)證或確認(rèn)工作,參與生產(chǎn)工藝、設(shè)備清潔、廠房設(shè)施等驗(yàn)證,并提供正確的檢驗(yàn)數(shù)據(jù);
3.負(fù)責(zé)并組織起草、修訂質(zhì)量控制室的各種管理制度和內(nèi)部考核制度,并予以實(shí)施、監(jiān)督和考核;
4.負(fù)責(zé)并組織按照公司批準(zhǔn)的檢驗(yàn)操作規(guī)程對(duì)原料、輔料、內(nèi)包裝材料、中間產(chǎn)品、成品進(jìn)行逐項(xiàng)檢驗(yàn),并出具檢驗(yàn)報(bào)告單;
5.負(fù)責(zé)樣品的接收、下達(dá)檢驗(yàn)任務(wù),監(jiān)督檢查,保證按時(shí)完成檢驗(yàn)任務(wù);
6.負(fù)責(zé)并組織審核各種檢驗(yàn)原始記錄及檢驗(yàn)報(bào)告單,收集批檢驗(yàn)記錄送交質(zhì)量保證室;
7.負(fù)責(zé)并組織對(duì)檢驗(yàn)過程中出現(xiàn)的異常進(jìn)行調(diào)查并采取有效的糾正與預(yù)防措施;
8.參與所有影響產(chǎn)品的變更評(píng)估,協(xié)助QA進(jìn)行質(zhì)量投訴、不合格品、生產(chǎn)偏差的調(diào)查工作;
9.負(fù)責(zé)并組織管理留樣品種及年度穩(wěn)定性考察計(jì)劃的制定及實(shí)施,組織制定產(chǎn)品穩(wěn)定性考察方案,對(duì)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,完成穩(wěn)定性考察報(bào)告;
10.負(fù)責(zé)潔凈區(qū)微生物的監(jiān)測(cè)工作;
11.負(fù)責(zé)并組織對(duì)化驗(yàn)員進(jìn)行崗位操作培訓(xùn)、安全教育操作培訓(xùn)及技術(shù)指導(dǎo);
12.負(fù)責(zé)承擔(dān)由質(zhì)量檢驗(yàn)出現(xiàn)的錯(cuò)檢、漏檢、誤判等質(zhì)量責(zé)任,保證檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性、及時(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性;
13. 完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
職位要求:
1.本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)相關(guān)專業(yè),40周歲以下;熟悉CFDA、GMP的主要法律法規(guī),熟悉中國(guó)藥典等國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn);
2.有5年以上的QC工作經(jīng)驗(yàn),2年以上QC管理經(jīng)驗(yàn),熟知各類檢驗(yàn)操作,能熟練操作高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計(jì)等儀器;
3.掌握常用的辦公軟件,具有良好的協(xié)調(diào)能力和溝通能力,具有獨(dú)立思考和分析能力;
4.具備團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神及高度工作責(zé)任感。
職位福利:五險(xiǎn)一金、帶薪年假