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職位描述
國產(chǎn)器械注冊
1.依據(jù)公司戰(zhàn)略規(guī)劃、產(chǎn)品注冊規(guī)劃,推進國際注冊計劃并落地實施；
2.負責(zé)產(chǎn)品歐盟等國際法規(guī)的查新、解讀、培訓(xùn)和導(dǎo)入，包括資料模板制定，提升相關(guān)業(yè)務(wù)人員工作效率及注冊資料的合規(guī)性；
3.中文資料審核，英文資料翻譯和編輯，確保輸出文件合規(guī)、準確；
4.出口相關(guān)證照辦理，包括各國自由銷售證明；
5.與認證機構(gòu)對接注冊事宜等，確保產(chǎn)品注冊符合目標(biāo)市場準入要求，高效完成產(chǎn)品注冊上市。
任職資格
1.本科及以上學(xué)歷；
2.有2年以上體外診斷產(chǎn)品國際注冊相關(guān)工作經(jīng)驗；
3.生物化學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗、軟件、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；
4.英語專八優(yōu)先；
5.有醫(yī)療器械/體外診斷試劑行業(yè)質(zhì)量和注冊相關(guān)的培訓(xùn)證書優(yōu)先；
6.IVDR 、FDA、俄羅斯注冊工作經(jīng)驗優(yōu)先；
7.同時具備溝通協(xié)調(diào)能力、問題解決能力、資料整合能力、注冊申報與文件管理能力、風(fēng)險管控能力。
2.負責(zé)產(chǎn)品歐盟等國際法規(guī)的查新、解讀、培訓(xùn)和導(dǎo)入，包括資料模板制定，提升相關(guān)業(yè)務(wù)人員工作效率及注冊資料的合規(guī)性；
3.中文資料審核，英文資料翻譯和編輯，確保輸出文件合規(guī)、準確；
4.出口相關(guān)證照辦理，包括各國自由銷售證明；
5.與認證機構(gòu)對接注冊事宜等，確保產(chǎn)品注冊符合目標(biāo)市場準入要求，高效完成產(chǎn)品注冊上市。
任職資格
1.本科及以上學(xué)歷；
2.有2年以上體外診斷產(chǎn)品國際注冊相關(guān)工作經(jīng)驗；
3.生物化學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗、軟件、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；
4.英語專八優(yōu)先；
5.有醫(yī)療器械/體外診斷試劑行業(yè)質(zhì)量和注冊相關(guān)的培訓(xùn)證書優(yōu)先；
6.IVDR 、FDA、俄羅斯注冊工作經(jīng)驗優(yōu)先；
7.同時具備溝通協(xié)調(diào)能力、問題解決能力、資料整合能力、注冊申報與文件管理能力、風(fēng)險管控能力。
工作地點
吉林省長春市朝陽區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)宜居路3333號迪瑞醫(yī)療
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職位發(fā)布者
李伯瀚/人力資源部
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迪瑞醫(yī)療迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司（股票代碼：300396）創(chuàng)立于1992年，是國內(nèi)體外診斷行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)之一、國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)。2020年成為華潤產(chǎn)業(yè)基金控股企業(yè)。公司專注于高品質(zhì)醫(yī)療檢驗產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、營銷與服務(wù)，致力于成為體外診斷領(lǐng)域的引領(lǐng)者。擁有尿液、生化、免疫、婦科分泌物、血細胞、凝血、分子診斷、整體化實驗室8大產(chǎn)品線，能夠為醫(yī)學(xué)實驗室提供整體解決方案。30年行業(yè)深耕，迪瑞產(chǎn)品獲得了國內(nèi)14000多家醫(yī)療機構(gòu)及全球120多個國家和地區(qū)用戶的信賴，全自動尿儀在國內(nèi)三級市場市占率達到28%以上，尿液類產(chǎn)品在部分歐洲國家市占率位列第一。全體迪瑞人將繼續(xù)秉承“引領(lǐng)診斷科學(xué)，守護大眾健康”的使命，以卓越產(chǎn)品向世界展示中國創(chuàng)造的魅力。公司福利：七險一金、帶薪假期、限制性股權(quán)激勵、彈性辦公員工體檢、班車、食堂、節(jié)假日福利、生日福利住房補貼、采暖補貼、高低溫補貼、交通補貼、出差補貼、員工互助計劃（婚嫁祝賀、新生兒祝賀）、大病補助團建活動、健身計劃、文娛活動、子女高考假新員工特訓(xùn)營、領(lǐng)導(dǎo)力培訓(xùn)、專業(yè)技能培訓(xùn)等專項培養(yǎng)計劃公司總部地址：吉林省長春高新產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)宜居路3333號應(yīng)聘電話：0431-85863961應(yīng)聘郵箱：zhaopin@dirui.com.cn
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