崗位職責(zé):
臨床試驗(yàn)藥品供應(yīng)鏈經(jīng)理將根據(jù)臨床研究需求與內(nèi)部職能團(tuán)隊(duì)、CRO、包裝商、物流等協(xié)商,以領(lǐng)導(dǎo)或協(xié)助以下工作:
1、理解并將臨床研究方案要求轉(zhuǎn)化為臨床研究中對(duì)藥品的需求,利用模擬工具和供應(yīng)鏈專業(yè)知識(shí),為臨床試驗(yàn)的藥品供應(yīng)優(yōu)化、精益供應(yīng)鏈設(shè)計(jì)提供決策支持;
2、根據(jù)整個(gè)臨床試驗(yàn)期間的試驗(yàn)藥品供應(yīng)需求,制定適當(dāng)?shù)乃幤饭?yīng)策略,及時(shí)規(guī)劃藥品供應(yīng)計(jì)劃,準(zhǔn)確預(yù)測(cè)和管理臨床試驗(yàn)不同階段的試驗(yàn)藥品供應(yīng);
3、在臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)中向內(nèi)部職能團(tuán)隊(duì)和合作伙伴傳達(dá)臨床試驗(yàn)藥品準(zhǔn)備計(jì)劃和時(shí)間表,積極推動(dòng)合作伙伴對(duì)臨床藥品的貼標(biāo)、包裝、放行和分發(fā),確保滿足臨床試驗(yàn)時(shí)間表;
4、制定合理的藥品供應(yīng)計(jì)劃,對(duì)藥品效期(短期到期)或有限的可用研究藥品進(jìn)行多次包裝活動(dòng),與包裝商協(xié)調(diào),預(yù)測(cè),計(jì)劃和安排包裝活動(dòng),并推動(dòng)時(shí)間表的制定,以達(dá)到預(yù)期的交付;
5、在整個(gè)研究過(guò)程中,安排和跟蹤研究藥品在工廠、倉(cāng)庫(kù)和研究中心間的接收、倉(cāng)儲(chǔ)、分發(fā)、回收和銷(xiāo)毀狀況,并向研究團(tuán)隊(duì)提供帶有庫(kù)存及有效期提醒的倉(cāng)儲(chǔ)月報(bào):
6、與內(nèi)部項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)合作,確保臨床試驗(yàn)藥品供應(yīng)狀態(tài)的一致溝通。識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn),制定并執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃;
7、與質(zhì)量管理部門(mén)和項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)合作,審閱臨床供應(yīng)鏈管理相關(guān)SOP 和流程,并提供培訓(xùn)至所有相關(guān)方以確保正確執(zhí)行,8、支持臨床供應(yīng)鏈管理中其它相關(guān)問(wèn)題的解決。
任職要求:
1、醫(yī)藥生物類、物流管理類、國(guó)際貿(mào)易類等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2、熟悉臨床研究運(yùn)營(yíng)模式:熟悉中國(guó)GCP/GMP/GSP和相關(guān)法規(guī):在試驗(yàn)藥品供應(yīng)預(yù)測(cè)、需求預(yù)測(cè)與存庫(kù)預(yù)測(cè)方面有豐富的經(jīng)驗(yàn);
3、至少5年臨床供應(yīng)管理經(jīng)驗(yàn),對(duì)完整的臨床供應(yīng)生命周期有明確的了解。