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主要工作職責(zé) : 1.確保生產(chǎn)技術(shù)相關(guān)活動(dòng)及文件記錄符合中國(guó)相關(guān)法規(guī)要求以及羅氏診斷總部的相關(guān)要求； 2. 負(fù)責(zé)項(xiàng)目中產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移、技術(shù)文件審核、過程驗(yàn)證和確認(rèn)、生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理，設(shè)施設(shè)備確認(rèn)、產(chǎn)品放行等生產(chǎn)過程的實(shí)施，以確保受委托的制造過程和條件滿足羅氏產(chǎn)品質(zhì)量要求、產(chǎn)品介紹計(jì)劃和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)要求 3.支持和監(jiān)督受托制造商的生產(chǎn)過程（包括在受托方進(jìn)行的進(jìn)貨檢驗(yàn)、材料準(zhǔn)備/分配、組裝、測(cè)試和包裝）提供技術(shù)/工藝的支持和監(jiān)控，確保受托方的生產(chǎn)條件滿足羅氏的產(chǎn)品質(zhì)量要求、產(chǎn)品導(dǎo)入計(jì)劃和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)要求； 4.與質(zhì)量保證部門和轉(zhuǎn)出工廠密切協(xié)作執(zhí)行變更請(qǐng)求； 5.需要協(xié)助研發(fā)完成研發(fā)工作中設(shè)計(jì)驗(yàn)證和確認(rèn)，型式檢查等儀器操作相關(guān)的工作，及時(shí)排除儀器測(cè)試中的故障，確保順利完成儀器相關(guān)測(cè)試； 6.需要協(xié)助提供原始文檔制作和翻譯的校對(duì)。 任職資格： 1.理工類專業(yè)學(xué)學(xué)士/碩士學(xué)位，優(yōu)先考慮生物工程,生物化學(xué),生物技術(shù),機(jī)械設(shè)計(jì),電子,自動(dòng)化等專業(yè)； 2.本科學(xué)歷應(yīng)具有5年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)研發(fā)或系統(tǒng)集成等工作經(jīng)驗(yàn)，碩士學(xué)歷應(yīng)具有3年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)研發(fā)或系統(tǒng)集成等工作經(jīng)驗(yàn)；有自動(dòng)化免疫，生化，分子診斷儀器相關(guān)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先； 3.英文讀寫良好； 4.擁有IVD或相關(guān)行業(yè)的復(fù)雜的產(chǎn)品開發(fā), 設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移, 系統(tǒng)集成和注冊(cè)的豐富經(jīng)驗(yàn)； 5.熟悉中國(guó)和全球醫(yī)療器械監(jiān)管框架, 要求, 規(guī)定和實(shí)踐； 6.能夠執(zhí)行工作所需的技術(shù)流程、測(cè)試和分析，并對(duì)得到的結(jié)果予以解釋。