職位描述
三類醫(yī)療器械
崗位職責：
1、執(zhí)行公司醫(yī)療器械產品在國內及國際市場的注冊計劃，完善注冊部門的相關工作制度和操作流程；
2、根據國家藥監(jiān)局的法規(guī)和規(guī)定，負責公司產品注冊以及發(fā)補工作，確保注冊資料齊全、準確，完成產品注冊獲證；
3、注冊過程中就注冊事務與國藥局等部門進行溝通，協調處理注冊過程中出現的問題，確保按時獲得注冊批件；
4、根據各國監(jiān)管要求，負責包括CE（歐洲共同體）、FDA等不同國家市場的注冊；
5、領導安排的其他工作。
任職要求:
1、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程等相關專業(yè)，本科以上學歷，英語優(yōu)，碩士優(yōu)先；
2、具有8年以上醫(yī)療器械行業(yè)注冊經驗，熟悉三類醫(yī)療器械產品注冊；
3、熟悉中國、CE等法規(guī)及相關注冊流程，熟悉醫(yī)療器械質量管理規(guī)范、熟悉ISO13485相關知識；
4、具備良好的文筆和編輯能力，能獨立編寫醫(yī)療器械注冊申報材料；
5、能夠獨立查閱以及分析相關英文醫(yī)學文獻。
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工作地點
浦東新區(qū)心凱諾醫(yī)療科技(上海)有限公司
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職位發(fā)布者
葛小姐/人事行政經理
立即溝通
心凱諾醫(yī)療科技(上海)有限公司心凱諾醫(yī)療科技（上海）有限公司( Skynor Medical)成立于2014年8月，位于張江科學城國際醫(yī)學園區(qū)，是一家專注于研發(fā)及制造腦卒中和外周血管介入醫(yī)療器械的高新技術企業(yè)，致力為醫(yī)生和患者提供高質量的整體化手術器械解決方案。現有辦公、研發(fā)和生產場地逾3000平米，均符合國家藥品監(jiān)督管理局及ISO13485質量體系要求?，F有員工逾120人，其中公司核心管理團隊均擁有十余年在國內外知名醫(yī)療企業(yè)，從事研發(fā)、品控、生產、營銷等方面的豐富經驗，研發(fā)、質量、臨床注冊人員約40%。目前公司多款三類醫(yī)療器械產品獲得NMPA注冊證及歐盟CE認證。期間公司得到上海市及浦東新區(qū)科委、張江科學城多項科技基金的大力支持，并獲得“上海市高新技術企業(yè)”、“上海市專精特新企業(yè)”、“2021年第四屆中國醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽一等獎”、“2021年第九屆中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽年度投資價值獎”、“2020年度創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)優(yōu)秀企業(yè)”、“浦東新區(qū)重點創(chuàng)業(yè)企業(yè)”等多項榮譽。
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