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一、崗位職責(zé)
1.質(zhì)量管理體系建設(shè)與維護(hù)
負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并持續(xù)改進(jìn)符合GMP、GSP、FDA/EMA/NMPA等法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系，確保全生命周期質(zhì)量合規(guī)。
主導(dǎo)公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的制定與落地，定期組織管理評(píng)審。
2.質(zhì)量控制與保證
監(jiān)督原料、中間產(chǎn)品、成品及穩(wěn)定性樣品的檢驗(yàn)與放行，確保符合藥典及注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。
負(fù)責(zé)偏差、OOS/OOT、變更控制（Change Control）及CAPA等質(zhì)量事件的調(diào)查與閉環(huán)管理。
3.合規(guī)審計(jì)與認(rèn)證
統(tǒng)籌內(nèi)外部審計(jì)（包括官方檢查、客戶(hù)審計(jì)），主導(dǎo)缺陷整改及跟蹤驗(yàn)證。
負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)許可證變更等申報(bào)材料的質(zhì)量部分審核與技術(shù)支持。
4.風(fēng)險(xiǎn)管理與持續(xù)改進(jìn)
運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具識(shí)別關(guān)鍵控制點(diǎn)，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
推動(dòng)精益質(zhì)量項(xiàng)目，優(yōu)化流程并提升效率。
二、任職條件
1.本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程、等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；需要有執(zhí)業(yè)藥師資格證
2.5年以上制藥行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，3年以上部門(mén)管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉質(zhì)量控制全流程
3.原則性強(qiáng)具備高度責(zé)任感和合規(guī)意識(shí)；邏輯清晰，能基于數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)決策。