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崗位職責(zé)：
1、確保生產(chǎn)制造部所有GMP設(shè)施、設(shè)備符合質(zhì)量管理體系驗(yàn)證；
2、負(fù)責(zé)編寫(xiě)公司產(chǎn)品、設(shè)備等方面的變更及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；
3、負(fù)責(zé)生產(chǎn)制造部所有設(shè)備部件關(guān)鍵性評(píng)估，指導(dǎo)設(shè)備使用運(yùn)行過(guò)程中，更換備品備件后，對(duì)應(yīng)設(shè)備確認(rèn)變更等級(jí)；
4、對(duì)生產(chǎn)制造部所有工藝規(guī)程、操作規(guī)程及清潔規(guī)程進(jìn)行年度回顧，確保文件切實(shí)有效的指導(dǎo)員工生產(chǎn)操作；
5、協(xié)助相應(yīng)職能部門完成設(shè)備確認(rèn)相關(guān)內(nèi)容；
6、承辦領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
崗位要求：
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥、化學(xué)相關(guān)專業(yè)，3年以上藥企生產(chǎn)軟件（工藝規(guī)程、操作規(guī)程及情節(jié)規(guī)程等）編寫(xiě)、驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn)。
2、熟悉GMP條款、驗(yàn)證流程和相關(guān)要求，能夠熟練使用word、excel等辦公軟件。
3有較強(qiáng)分析及解決問(wèn)題的能力和良好的組織、協(xié)調(diào)能力，具有良好的團(tuán)隊(duì)意識(shí)，責(zé)任心強(qiáng)。
4 有固體制劑、無(wú)菌制劑軟件編寫(xiě)經(jīng)驗(yàn)人員優(yōu)先考慮。