崗位職責(zé)
1. 體系搭建：依據(jù)GMP及細(xì)胞治療相關(guān)法規(guī)，維護(hù)干細(xì)胞質(zhì)量管理體系，負(fù)責(zé)文件管理與內(nèi)部審計(jì)。
2. 過程監(jiān)控：監(jiān)督干細(xì)胞采集、生產(chǎn)、檢驗(yàn)全過程，審核批記錄，負(fù)責(zé)產(chǎn)品最終放行。
3. 驗(yàn)證與合規(guī)：審核工藝、方法、設(shè)備驗(yàn)證方案，確保滿足IND申報(bào)及臨床階段法規(guī)要求。
4. QC管理：指導(dǎo)細(xì)胞活率、表型、無菌等檢測，負(fù)責(zé)穩(wěn)定性研究。
5. 事件處理：突發(fā)緊急情況及時處理。
任職要求
1. 學(xué)歷：優(yōu)先碩士，藥學(xué)、生物學(xué)相關(guān)專業(yè)。有豐富工作經(jīng)驗(yàn)者可放寬。
2. 經(jīng)驗(yàn)：3年以上生物藥企QA經(jīng)驗(yàn)，有藥企背景優(yōu)先。
3. 技能：精通GMP及細(xì)胞治療法規(guī)，熟悉干細(xì)胞質(zhì)控要點(diǎn)，具備英文文件審核能力。
4. 素質(zhì)：嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪壿嬎季S、抗壓能力強(qiáng)，有無菌意識。