職位描述
QA質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證ISO9001ISO13485
崗位職責(zé)：
1、監(jiān)督日常體系運行合規(guī)性（包括文件控制、記錄管理等），主導(dǎo)偏差調(diào)查與預(yù)防措施；
2、推動公司6S管理制度的執(zhí)行，通過定期巡查、數(shù)據(jù)分析及整改追蹤優(yōu)化現(xiàn)場質(zhì)量；
3、統(tǒng)籌儀器計量管理，確保校準(zhǔn)計劃實施與設(shè)備狀態(tài)合規(guī)；
4、策劃并主導(dǎo)內(nèi)審/外審（ISO9001/ISO13485等），負(fù)責(zé)迎審準(zhǔn)備、現(xiàn)場協(xié)調(diào)及整改閉環(huán)；
5、統(tǒng)籌產(chǎn)品入庫放行、退換貨流程及不合格品庫管理，確保合規(guī)處置與閉環(huán)跟蹤；
6、主導(dǎo)客戶質(zhì)量調(diào)查問卷（QMS/QSA）的響應(yīng)與提交，維護(hù)客戶質(zhì)量信任；
7、負(fù)責(zé)QA團(tuán)隊的日常管理及梯隊建設(shè)；
1、監(jiān)督日常體系運行合規(guī)性（包括文件控制、記錄管理等），主導(dǎo)偏差調(diào)查與預(yù)防措施；
2、推動公司6S管理制度的執(zhí)行，通過定期巡查、數(shù)據(jù)分析及整改追蹤優(yōu)化現(xiàn)場質(zhì)量；
3、統(tǒng)籌儀器計量管理，確保校準(zhǔn)計劃實施與設(shè)備狀態(tài)合規(guī)；
4、策劃并主導(dǎo)內(nèi)審/外審（ISO9001/ISO13485等），負(fù)責(zé)迎審準(zhǔn)備、現(xiàn)場協(xié)調(diào)及整改閉環(huán)；
5、統(tǒng)籌產(chǎn)品入庫放行、退換貨流程及不合格品庫管理，確保合規(guī)處置與閉環(huán)跟蹤；
6、主導(dǎo)客戶質(zhì)量調(diào)查問卷（QMS/QSA）的響應(yīng)與提交，維護(hù)客戶質(zhì)量信任；
7、負(fù)責(zé)QA團(tuán)隊的日常管理及梯隊建設(shè)；
8、負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作及跨部門協(xié)調(diào)工作。
任職要求：
1、?？萍耙陨蠈W(xué)歷，質(zhì)量管理、制藥工程、化學(xué)、生物技術(shù)或相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
2、3年及以上醫(yī)藥/生物/醫(yī)療器械等行業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)經(jīng)驗，有人員管理經(jīng)驗優(yōu)先。
3、熟悉偏差管理、CAPA、不合格品處理流程，具備客訴處理及驗證項目實踐經(jīng)驗。
4、熟悉ISO 9001/ISO 13485/GMP等質(zhì)量管理體系，具備法規(guī)意識及文件編寫能力。
5、熟練使用辦公軟件（Excel/PPT）及數(shù)據(jù)分析工具，具備良好的報告撰寫能力。
6、邏輯清晰，溝通協(xié)調(diào)能力強(qiáng)，能夠快速響應(yīng)并解決突發(fā)問題。
工作時間：
冬令時：8:30-17:00，夏令時：8:30-17:30，雙休，上班前后有30分鐘彈性時間。
薪資/福利待遇：
五險一金，轉(zhuǎn)正之后享受5天的帶薪年假并逐年遞增。三節(jié)禮品，年度體檢，團(tuán)建，旅游等。良好的就業(yè)環(huán)境與晉升發(fā)展平臺，期待你的加入！
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1、?？萍耙陨蠈W(xué)歷，質(zhì)量管理、制藥工程、化學(xué)、生物技術(shù)或相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
2、3年及以上醫(yī)藥/生物/醫(yī)療器械等行業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)經(jīng)驗，有人員管理經(jīng)驗優(yōu)先。
3、熟悉偏差管理、CAPA、不合格品處理流程，具備客訴處理及驗證項目實踐經(jīng)驗。
4、熟悉ISO 9001/ISO 13485/GMP等質(zhì)量管理體系，具備法規(guī)意識及文件編寫能力。
5、熟練使用辦公軟件（Excel/PPT）及數(shù)據(jù)分析工具，具備良好的報告撰寫能力。
6、邏輯清晰，溝通協(xié)調(diào)能力強(qiáng)，能夠快速響應(yīng)并解決突發(fā)問題。
工作時間：
冬令時：8:30-17:00，夏令時：8:30-17:30，雙休，上班前后有30分鐘彈性時間。
薪資/福利待遇：
五險一金，轉(zhuǎn)正之后享受5天的帶薪年假并逐年遞增。三節(jié)禮品，年度體檢，團(tuán)建，旅游等。良好的就業(yè)環(huán)境與晉升發(fā)展平臺，期待你的加入！
工作地點
武進(jìn)區(qū)常州天地人和生物科技有限公司
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職位發(fā)布者
樊女士/人事專員
三日內(nèi)活躍立即溝通
常州天地人和生物科技有限公司常州天地人和生物科技有限公司簡介：常州天地人和（Smart-Lifesciences）生物科技有限公司坐落于經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)的長三角重心城市-----美麗的龍城常州市，受到政府產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型、升級換代政策支持的高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有具有國際視野的研發(fā)團(tuán)隊，經(jīng)驗豐富的生產(chǎn)團(tuán)隊和技術(shù)支持團(tuán)隊。公司的當(dāng)前目標(biāo)是滿足圍繞蛋白質(zhì)、多肽等生物大分子純化過程中的上下游市場需求，致力于研發(fā)、生產(chǎn)世界最高質(zhì)量的純化介質(zhì)以及相關(guān)配套產(chǎn)品。我們將在一個覆蓋面寬廣的產(chǎn)品鏈基礎(chǔ)上，與客戶一起開發(fā)針對特殊需求的大分子純化產(chǎn)品，攜手共建一個在科學(xué)研究、技術(shù)創(chuàng)新、生產(chǎn)制造等領(lǐng)域最佳的產(chǎn)品平臺。目前，Smart-Lifesciences公司的產(chǎn)品主要包括： 1.多種表達(dá)載體：用于大腸桿菌原核表達(dá)優(yōu)化，載體上的融合蛋白均具有良好的促進(jìn)包涵體可溶表達(dá)的能力，有用于純化的His-tag標(biāo)簽，可被工具蛋白酶切除。 2.多種工具蛋白酶：如EK蛋白酶，SUMO蛋白酶，TEV蛋白酶，3C蛋白酶等，用于融合表達(dá)產(chǎn)物的標(biāo)簽蛋白切除。 3.以瓊脂糖為基礎(chǔ)的各類純化填料：包括離子交換填料系列，疏水填料系列，親和填料系列，可以滿足實驗室研發(fā)到大規(guī)模生產(chǎn)階段的所有客戶需求。 4.各類蛋白純化預(yù)裝柱產(chǎn)品：包括配套各種FPLC機(jī)器的預(yù)裝柱以及用于快速純化鑒定的桌面重力柱。 5.磁珠系列產(chǎn)品：包括用于核酸提取的硅膠磁珠，用于蛋白純化的各種親和磁珠，用于抗體純化的預(yù)活化磁珠，以及偶聯(lián)了protein AGL，鏈親合素或者小分子的特殊磁珠。我們秉承”客戶滿意、持續(xù)創(chuàng)新、誠信、負(fù)責(zé)”的企業(yè)文化，以嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，以優(yōu)惠的價格服務(wù)于中國廣大的科研工作者。期望在競爭日益激烈的市場中，樹立生物試劑的中國品牌，為加速我國生物醫(yī)藥研究和生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展貢獻(xiàn)自己的力量。
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