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更新于 今天

藥品注冊專員

6000-10000元
  • 連云港連云區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

仿制藥注冊新藥注冊
崗位職責(zé):
1. 實時跟蹤國內(nèi)外藥品注冊法規(guī)、指導(dǎo)原則和技術(shù)要求的變化
2. 負責(zé)藥品注冊相關(guān)藥品業(yè)務(wù)系統(tǒng)填報
3. 申報資料的形式審核、提交、受理和歸檔
4. 協(xié)助生產(chǎn)部門完成變更類的注冊申報
5. 注冊進度跟蹤,按要求進行反饋和補充
6. 注冊檢驗、核查相關(guān)工作
7. 研發(fā)品種注冊相關(guān)填報及更新相關(guān)工作
崗位要求:
1. 本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)相關(guān)專業(yè),1年以上工作經(jīng)驗
2. 熟練使用計算機、office軟件
3. 熟悉藥品研發(fā)流程和藥品注冊相關(guān)法律法規(guī)
4. 熟悉ICH、GCP、GMP、GLP
5. 英語4級及以上,可獨立完成藥學(xué)文獻檢索和部分翻譯工作
6. 溝通協(xié)調(diào)能力強,責(zé)任心強
7. 有較好的細節(jié)關(guān)注力和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度
8. 具備較強的學(xué)習(xí)意愿和快速學(xué)習(xí)能力
9. 能理解工作的嚴(yán)肅性,對工作高度負責(zé),嚴(yán)格遵守保密要求,具備良好的職業(yè)操守
10. 需要具備良好的抗壓能力和情緒管理能力

工作地點

連云港連云區(qū)江蘇德源藥業(yè)股份有限公司(二工廠)

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職位發(fā)布者

葉安琪/人事主管

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公司Logo江蘇德源藥業(yè)股份有限公司
德源藥業(yè)成立于2004年,是一家從事高品質(zhì)藥物研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的現(xiàn)代化制藥企業(yè),已發(fā)展成為國內(nèi)有一定知名度的代謝病綜合征、慢病藥物供應(yīng)商,被認定為“國家高新技術(shù)企業(yè)”。公司于2021年成為北京證券交易所首批上市企業(yè),股票代碼:832735,股票簡稱:德源藥業(yè)。公司擁有資產(chǎn)8.38億元,分別建有制劑工廠和原料藥工廠,原料制劑綜合生產(chǎn)基地新建項目正在穩(wěn)步推進,并在南京設(shè)立了南京德源藥業(yè)有限公司。公司產(chǎn)品涵蓋高血糖、高血壓、高血脂和周圍神經(jīng)病變治療等領(lǐng)域,在售品種為:原國家1類新藥瑞彤(鹽酸吡格列酮片),原國家2類新藥唐瑞(那格列奈片),原國家3類新藥復(fù)瑞彤(吡格列酮二甲雙胍片)、波開清(坎地氫噻片),鹽酸二甲雙胍緩釋片、甲鈷胺膠囊等。依帕司他片、阿卡波糖片、琥珀酸索利那新片、安立生坦片已獲得生產(chǎn)批件,目前正在進行上市銷售前的準(zhǔn)備工作。其中瑞彤、唐瑞在國產(chǎn)品牌中影響深遠,復(fù)瑞彤被科技部認定為“國家重點新產(chǎn)品”。公司產(chǎn)品的一致性評價工作有序推進,主要品種均通過或視同通過一致性評價。公司固體制劑工廠擁有國內(nèi)領(lǐng)先的智能車間系統(tǒng),實現(xiàn)了生產(chǎn)和管理智能化、自動化。2020年公司通過兩化融合管理體系認定,并首批獲得江蘇省綠色工廠稱號。公司自設(shè)立以來,高度重視產(chǎn)品研發(fā)及技術(shù)儲備工作,近年來研發(fā)費用投入占營業(yè)收入比例均超過10%。依托于“國家級博士后工作站”、“省級企業(yè)技術(shù)中心”、“省級工程技術(shù)研究中心”,以博士、碩士學(xué)歷人員為主要研發(fā)力量,已建立相對完善的研發(fā)體系,在不斷完善現(xiàn)有產(chǎn)品群的同時,向糖尿病并發(fā)癥、高血脂、膀胱過度活動癥等其他慢病、老年病領(lǐng)域擴展。公司目前獲得授權(quán)專利 19項,包括發(fā)明專利14項,外觀專利4項,實用新型1項。公司還積極與國內(nèi)各大科研院所、高校密切合作,持續(xù)增大研發(fā)投入,力求保持企業(yè)持久的科技創(chuàng)新發(fā)展能力。公司擁有一支專業(yè)的銷售隊伍,營銷網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國廣泛地區(qū)。秉德踐信、正源至善。未來,德源藥業(yè)將繼續(xù)“為患者尋找和提供更安全、更有效的藥物,奉獻于人類的健康和幸?!钡钠髽I(yè)使命,努力踐行“德濟蒼生、源遠流長”的企業(yè)愿景。
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