-負(fù)責(zé)維護(hù)和優(yōu)化公司質(zhì)量管理體系,確保體系正常運(yùn)行并持續(xù)改善;
-負(fù)責(zé)組織、策劃、實(shí)施公司的相關(guān)審核工作;
-負(fù)責(zé)組織對內(nèi)、外部審核中不合格項(xiàng)的整改跟蹤、效果驗(yàn)證;
-負(fù)責(zé)客戶審核、第三方審核的準(zhǔn)備、配合工作。
-對體系運(yùn)行工作進(jìn)行日常監(jiān)督檢查,并組織相關(guān)部門針對問題點(diǎn)進(jìn)行原因分析和制定糾正預(yù)防措施,并對改善完成情況進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證和指導(dǎo);
-負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的培訓(xùn)工作;
-上級交辦的其它工作。
崗位要求:
-大學(xué)本科及以上學(xué)歷;
-機(jī)械、產(chǎn)品質(zhì)量工程、管理工程、工商管理、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè);
-3年及以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系管理工作經(jīng)驗(yàn);
-熟悉ISO13485:2016版質(zhì)量管理體系、中國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP;
-有ISO13485:2016版內(nèi)審員證書者優(yōu)先考慮;熟悉美國FDA QSR質(zhì)量體系法規(guī)或者歐盟MDD者優(yōu)先考慮;
-具有良好的溝通協(xié)調(diào)組織能力和解決問題的能力,高度的質(zhì)量意識和工作責(zé)任心,良好團(tuán)隊(duì)合作精神。