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更新于 8月4日

研發(fā)總監(jiān)

2.5-3.5萬
  • 北京大興區(qū)
  • 3-5年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

動物源性醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械CDMO膠原蛋白
崗位職責:
一、研發(fā)戰(zhàn)略與管線規(guī)劃?
1、基于醫(yī)美行業(yè)發(fā)展趨勢、市場需求及公司技術(shù)優(yōu)勢,制定脫細胞技術(shù)領(lǐng)域的中長期研發(fā)戰(zhàn)略,規(guī)劃核心產(chǎn)品管線(如針對不同組織填充與修復(fù)的再生材料、新型植入器械等),明確各研發(fā)項目的階段目標、時間節(jié)點及資源需求,確保研發(fā)方向與公司商業(yè)化戰(zhàn)略同步。?
2、牽頭開展前沿技術(shù)調(diào)研(如脫細胞工藝優(yōu)化、基質(zhì)源材料改性、跨領(lǐng)域技術(shù)融合等),評估技術(shù)可行性與商業(yè)化潛力,孵化儲備項目(如 儲備項目的優(yōu)先級排序與推進),為公司持續(xù)輸出技術(shù)競爭力。?
二、核心技術(shù)研發(fā)與突破?
1、主導(dǎo)脫細胞技術(shù)及脫細胞基質(zhì)源醫(yī)用材料的核心技術(shù)研發(fā),聚焦動物源性醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)化的技術(shù)難點(如降低免疫原性、提升組織相容性、優(yōu)化降解速率等),組織攻關(guān)團隊解決關(guān)鍵技術(shù)問題,保持公司在該領(lǐng)域的技術(shù)性。?
2、推動再生型醫(yī)用材料與植入類醫(yī)療器械的配方優(yōu)化、工藝創(chuàng)新及性能升級,結(jié)合臨床需求與醫(yī)美場景特點,提升產(chǎn)品的安全性、有效性與使用體驗,增強市場差異化優(yōu)勢。?
三、研發(fā)過程管理與轉(zhuǎn)化保障?
1、建立規(guī)范的研發(fā)項目管理體系,對研發(fā)項目全流程(從立項、實驗開發(fā)、小試、中試到工藝交接)進行管控,制定清晰的階段評審標準,確保項目按計劃推進,及時識別并解決研發(fā)過程中的風險(如技術(shù)瓶頸、資源不足、進度滯后等)。?
2、重點關(guān)注研發(fā)成果向量產(chǎn)轉(zhuǎn)化的可行性,在中試階段與生產(chǎn)部門深度協(xié)同,提供詳細的工藝參數(shù)、技術(shù)標準及轉(zhuǎn)化建議,參與量產(chǎn)工藝的驗證與優(yōu)化,確保實驗室技術(shù)能平穩(wěn)過渡到規(guī)模化生產(chǎn),縮短轉(zhuǎn)化周期。?
四、知識產(chǎn)權(quán)與技術(shù)壁壘構(gòu)建?
1、統(tǒng)籌公司知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略,主導(dǎo)核心技術(shù)的專利布局(如圍繞脫細胞技術(shù)、材料制備方法、產(chǎn)品應(yīng)用等方向),推動更多國家發(fā)明專利的申報與授權(quán),保護研發(fā)成果,構(gòu)建技術(shù)壁壘,提升公司在行業(yè)內(nèi)的專利競爭力。?
2、負責研發(fā)技術(shù)資料的規(guī)范化管理,建立技術(shù)檔案庫,確保研發(fā)數(shù)據(jù)的完整性、準確性與保密性,為產(chǎn)品注冊、專利維權(quán)等提供支撐。
?
五、跨部門協(xié)同與資源整合?
1、深度聯(lián)動研發(fā)部門,在研發(fā)早期融入注冊法規(guī)要求,確保研發(fā)方案、實驗數(shù)據(jù)符合醫(yī)療器械注冊申報標準,配合完成注冊檢驗、臨床試驗等環(huán)節(jié)的技術(shù)支持,加速產(chǎn)品獲證進程。?
2、與生產(chǎn)部門密切協(xié)作,參與量產(chǎn)工藝的可生產(chǎn)性評審,提供研發(fā)層面的技術(shù)指導(dǎo),解決量產(chǎn)過程中因工藝放大導(dǎo)致的技術(shù)問題,保障研發(fā)與生產(chǎn)的無縫銜接。?
3、對接商務(wù)部門,收集臨床反饋與市場需求信息,將其轉(zhuǎn)化為研發(fā)輸入,指導(dǎo)產(chǎn)品迭代與新適應(yīng)癥拓展,確保研發(fā)成果貼合市場實際需求。
?
六、、研發(fā)團隊建設(shè)與能力提升?
1、組建并培養(yǎng)高水平的研發(fā)團隊(包括材料學、生物學、醫(yī)學等專業(yè)人才),制定團隊及個人的發(fā)展規(guī)劃,通過技術(shù)培訓(xùn)、項目歷練、外部交流等方式提升團隊的專業(yè)能力與創(chuàng)新意識。?
2、建立合理的研發(fā)團隊績效考核與激勵機制,激發(fā)團隊成員的積極性與創(chuàng)造力,營造協(xié)作創(chuàng)新的研發(fā)氛圍,打造穩(wěn)定且富有戰(zhàn)斗力的研發(fā)隊伍。?
七、外部合作與行業(yè)交流?
1、拓展與高校、科研機構(gòu)、臨床單位的技術(shù)合作,引進外部先進技術(shù)與資源,開展聯(lián)合研發(fā)項目,加速技術(shù)突破與成果轉(zhuǎn)化。?
2、跟蹤國際醫(yī)美及再生醫(yī)學領(lǐng)域的技術(shù)動態(tài)與行業(yè)標準,參與行業(yè)學術(shù)交流、技術(shù)研討會等活動,建立行業(yè)人脈網(wǎng)絡(luò),為公司研發(fā)戰(zhàn)略調(diào)整提供參考。?
八、研發(fā)合規(guī)與風險管控?
1、確保研發(fā)活動符合醫(yī)療器械研發(fā)相關(guān)法規(guī)(如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械研發(fā)質(zhì)量管理規(guī)范》等)及倫理要求,規(guī)范實驗操作流程,保障研發(fā)過程的合規(guī)性。?
2、識別研發(fā)過程中的技術(shù)風險、合規(guī)風險及知識產(chǎn)權(quán)風險,制定風險應(yīng)對預(yù)案,降低風險對研發(fā)項目的影響,保障研發(fā)工作的順利開展。
任職要求:
1、碩士或碩士以上學歷;
2、具備醫(yī)美或再生醫(yī)學領(lǐng)域研發(fā)經(jīng)驗,深耕脫細胞技術(shù)、醫(yī)用生物材料研發(fā),熟悉動物源性材料的處理工藝及相關(guān)技術(shù)瓶頸者優(yōu)先;?
3、有帶領(lǐng)團隊完成從實驗室研發(fā)到產(chǎn)品注冊全流程的經(jīng)驗,熟悉醫(yī)療器械研發(fā)項目管理及轉(zhuǎn)化邏輯者優(yōu)先;?
4、具備扎實的專業(yè)知識儲備,了解行業(yè)前沿技術(shù)動態(tài),擁有較強的創(chuàng)新思維與技術(shù)洞察力,同時具備良好的跨部門協(xié)作與團隊管理能力。

工作地點

北京大興區(qū)藥谷一號

職位發(fā)布者

侯女士/人力行政總監(jiān)

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公司Logo北京帝康醫(yī)藥投資管理有限公司
北京帝康醫(yī)藥投資管理有限公司成立于2010年,致力于組織修復(fù)與再生醫(yī)學產(chǎn)品的研究、開發(fā)與生產(chǎn),持續(xù)創(chuàng)造更加安全有效的新產(chǎn)品,提高患者的生命質(zhì)量。公司聚焦于再生醫(yī)學生物材料AOBM系列產(chǎn)品的研究開發(fā),擁有集辦公、研發(fā)為一體的獨棟實驗室及GMP中試車間規(guī)模6000平米。引進海歸博士2名,教授2名,博士以上研究人員6名等優(yōu)秀的研發(fā)團隊。至今誕生中國首創(chuàng)科研成果3項,申請發(fā)明專利8項,已獲得授權(quán)4項,申請實用新型專利6項,已獲得授權(quán)4項。公司依托AOBM生物材料強大的再生修復(fù)能力,目前已經(jīng)完成了醫(yī)用冷敷貼、燒燙傷凝膠、脫細胞生物膜等產(chǎn)品在整形美容,皮膚修復(fù)以及組織和器官修復(fù)領(lǐng)域的應(yīng)用轉(zhuǎn)化。公司技術(shù)平臺于2017年成為“十三五”國家重點研究計劃子課題項目,并于2018年入選中關(guān)村示范區(qū)重大前沿項目與創(chuàng)新平臺建設(shè)項目。公司將專注于再生醫(yī)學領(lǐng)域的新技術(shù)、新產(chǎn)品和新發(fā)展,為重大的臨床難題提供全新的解決方案。
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