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更新于 1月21日

產(chǎn)品質(zhì)量工程師(湘潭)(J11826)

6000-9000元
  • 湘潭岳塘區(qū)
  • 1-3年
  • 大專(zhuān)
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QE
崗位職責(zé):
1、生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的控制和改善;參與/主導(dǎo)質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目,提升產(chǎn)品質(zhì)量; ECO發(fā)布的跟蹤,確保產(chǎn)線按流程執(zhí)行;
2、對(duì)制程不良進(jìn)行確認(rèn),跟進(jìn)和處理;協(xié)助FQC,生產(chǎn)固化相關(guān)執(zhí)行動(dòng)作,使制程進(jìn)一步標(biāo)準(zhǔn)化,減少過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)FQC,IPQC進(jìn)行培訓(xùn)和指導(dǎo),使其具備低風(fēng)險(xiǎn)不良處理的能力;
3、儀器類(lèi)客戶(hù)投訴問(wèn)題的處理,包括不良事件,召回,當(dāng)局詢(xún)問(wèn)等上市后事宜的處理;
4、每月客訴質(zhì)量數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與分析;識(shí)別體系和法規(guī)的要求,建立有效的CAPA體系,并保證其有效運(yùn)行
5、組織和參加專(zhuān)題故障會(huì);重點(diǎn)客訴的調(diào)查跟進(jìn)、改善措施的落實(shí);
6、對(duì)CAPA數(shù)據(jù)源識(shí)別的重復(fù)發(fā)生問(wèn)題,推動(dòng)其啟動(dòng)CAPA進(jìn)行改善。
7、質(zhì)量改善項(xiàng)目的組織與監(jiān)控;客訴和退換貨流程優(yōu)化
任職要求:
1、機(jī)械、電子、醫(yī)療器械、檢驗(yàn)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)及以上學(xué)歷,3年以上工作經(jīng)驗(yàn),其中1年以上同行崗位工作經(jīng)驗(yàn)
2、了解國(guó)內(nèi)外(包括NMPA,FDA,CE等)上市后法規(guī)要求,包括不良事件,召回等法規(guī)要求;
3、掌握CAPA,8D等問(wèn)題處理的思路;具備較強(qiáng)的邏輯思維能力。

工作地點(diǎn)

湘潭岳塘區(qū)湖南亞輝龍醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園-北門(mén)

職位發(fā)布者

劉女士/HRBP

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司(下稱(chēng)“亞輝龍”)成立于2008年,注冊(cè)資本5.67億元,科創(chuàng)板上市公司(股票代碼:688575)??偛课挥谏钲谑旋垗弲^(qū)寶龍街道寶龍科技城,主要從事生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)體外診斷領(lǐng)域(IVD)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和服務(wù),是擁有大量自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。同時(shí)也是國(guó)家、廣東省、深圳市“知識(shí)產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢(shì)企業(yè)”,并榮獲深圳市科技進(jìn)步一等獎(jiǎng),廣東省、深圳市專(zhuān)利獎(jiǎng),深圳創(chuàng)新企業(yè)70強(qiáng),第十八屆深圳知名品牌等多項(xiàng)榮譽(yù)。2022年上半年集團(tuán)產(chǎn)值31.5億元,納稅1.05億元。亞輝龍專(zhuān)注于體外診斷領(lǐng)域的研發(fā)與創(chuàng)新,現(xiàn)有員工1500余人,研發(fā)人員占比超過(guò)25%,現(xiàn)有化學(xué)發(fā)光、熒光免疫層析、酶聯(lián)免疫、免疫印跡、間接免疫熒光、膠體金免疫層析六大體外診斷技術(shù)平臺(tái),產(chǎn)品涵蓋自身免疫、感染免疫、肝病檢測(cè)、生殖健康、呼吸道檢測(cè)等業(yè)務(wù)領(lǐng)域。300余種產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于各級(jí)醫(yī)院、衛(wèi)生院、社區(qū)門(mén)診及第三方檢驗(yàn)中心等醫(yī)療機(jī)構(gòu),國(guó)內(nèi)三甲醫(yī)院占有率超過(guò)54%。在立足于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的同時(shí),亞輝龍積極開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng),產(chǎn)品已遠(yuǎn)銷(xiāo)歐洲、中東、東南亞、非洲、澳洲和美洲等地的100多個(gè)國(guó)家和地區(qū),得到了全球客戶(hù)的青睞和認(rèn)可。亞輝龍堅(jiān)持自主創(chuàng)新,以市場(chǎng)需求為導(dǎo)向,以客戶(hù)服務(wù)為宗旨,建立了從原材料研發(fā)到體外診斷儀器、試劑研發(fā)的系統(tǒng)性體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈研發(fā)布局。成立十多年來(lái),亞輝龍先后承擔(dān)了國(guó)家發(fā)改委、國(guó)家科技部、深圳市發(fā)改委、深圳市工信局、深圳市科創(chuàng)委等重大科技項(xiàng)目,其中“高通量全自動(dòng)免疫分析儀及配套試劑的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化”項(xiàng)目獲得國(guó)家發(fā)改委立項(xiàng),并連續(xù)四年被立項(xiàng)為深圳市重大項(xiàng)目、龍崗區(qū)重點(diǎn)引進(jìn)項(xiàng)目。截至2022年6月30日,公司已取得133項(xiàng)境內(nèi)授權(quán)專(zhuān)利與17項(xiàng)國(guó)際專(zhuān)利。
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