崗位職責(zé):
1、生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的控制和改善;參與/主導(dǎo)質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目,提升產(chǎn)品質(zhì)量; ECO發(fā)布的跟蹤,確保產(chǎn)線按流程執(zhí)行;
2、對(duì)制程不良進(jìn)行確認(rèn),跟進(jìn)和處理;協(xié)助FQC,生產(chǎn)固化相關(guān)執(zhí)行動(dòng)作,使制程進(jìn)一步標(biāo)準(zhǔn)化,減少過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)FQC,IPQC進(jìn)行培訓(xùn)和指導(dǎo),使其具備低風(fēng)險(xiǎn)不良處理的能力;
3、儀器類(lèi)客戶(hù)投訴問(wèn)題的處理,包括不良事件,召回,當(dāng)局詢(xún)問(wèn)等上市后事宜的處理;
4、每月客訴質(zhì)量數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與分析;識(shí)別體系和法規(guī)的要求,建立有效的CAPA體系,并保證其有效運(yùn)行
5、組織和參加專(zhuān)題故障會(huì);重點(diǎn)客訴的調(diào)查跟進(jìn)、改善措施的落實(shí);
6、對(duì)CAPA數(shù)據(jù)源識(shí)別的重復(fù)發(fā)生問(wèn)題,推動(dòng)其啟動(dòng)CAPA進(jìn)行改善。
7、質(zhì)量改善項(xiàng)目的組織與監(jiān)控;客訴和退換貨流程優(yōu)化
任職要求:
1、機(jī)械、電子、醫(yī)療器械、檢驗(yàn)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)及以上學(xué)歷,3年以上工作經(jīng)驗(yàn),其中1年以上同行崗位工作經(jīng)驗(yàn)
2、了解國(guó)內(nèi)外(包括NMPA,FDA,CE等)上市后法規(guī)要求,包括不良事件,召回等法規(guī)要求;
3、掌握CAPA,8D等問(wèn)題處理的思路;具備較強(qiáng)的邏輯思維能力。