職位描述
有源醫(yī)療器械DQE CQE
崗位職責(zé):
崗位職責(zé)；1、參與新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)流程，從設(shè)計(jì)初期介入，制定設(shè)計(jì)質(zhì)量計(jì)劃和目標(biāo)。
2、運(yùn)用FMEA（潛在失效模式與影響分析）、DFMEA（設(shè)計(jì)FMEA）等工具，識別設(shè)計(jì)潛在風(fēng)險(xiǎn)并推動改進(jìn)；制定產(chǎn)品測試標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)證方案，監(jiān)督設(shè)計(jì)驗(yàn)證過程，確保測試結(jié)果符合質(zhì)量要求。
3、審核設(shè)計(jì)圖紙、技術(shù)文件的規(guī)范性和合理性，確保其滿足生產(chǎn)可行性和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。與研發(fā)、采購、生產(chǎn)等部門協(xié)作，推動設(shè)計(jì)優(yōu)化，解決設(shè)計(jì)階段出現(xiàn)的質(zhì)量問題，降低量產(chǎn)階段的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。跟蹤設(shè)計(jì)變更對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，評估變更的合理性并監(jiān)督執(zhí)行。
4、對接客服接收并處理客戶反饋的質(zhì)量投訴、抱怨及退貨問題，記錄并跟蹤客訴處理進(jìn)度。運(yùn)用8D報(bào)告、5Why等方法分析客訴原因，協(xié)調(diào)內(nèi)部研發(fā)、生產(chǎn)、品管等部門制定整改措施，并驗(yàn)證措施有效。
5、定期匯總客訴數(shù)據(jù)，分析質(zhì)量趨勢，識別高頻問題并推動跨部門改進(jìn)，降低客訴率。
任職要求:
錄用條件；
1、本科以上學(xué)歷，電子工程、機(jī)械工程、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)；
2、IVD有源醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，具備3年及以上的研發(fā)質(zhì)量或項(xiàng)目質(zhì)量崗位經(jīng)驗(yàn)；
3、需熟練掌握質(zhì)量工具和方法，如QC七大手法、FMEA、MSA等。熟悉新產(chǎn)品開發(fā)流程，如APQP、PPAP等。
4、具備良好的數(shù)據(jù)分析能力、溝通表達(dá)能力、組織協(xié)調(diào)能力。
工作地點(diǎn)
深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路40號亞輝龍生物科技大廈
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深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司（下稱“亞輝龍”）成立于2008年，注冊資本5.67億元，科創(chuàng)板上市公司（股票代碼：688575）?？偛课挥谏钲谑旋垗弲^(qū)寶龍街道寶龍科技城，主要從事生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)體外診斷領(lǐng)域（IVD）產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)，是擁有大量自主知識產(chǎn)權(quán)的國家高新技術(shù)企業(yè)。同時(shí)也是國家、廣東省、深圳市“知識產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢企業(yè)”，并榮獲深圳市科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)，廣東省、深圳市專利獎(jiǎng)，深圳創(chuàng)新企業(yè)70強(qiáng)，第十八屆深圳知名品牌等多項(xiàng)榮譽(yù)。2022年上半年集團(tuán)產(chǎn)值31.5億元，納稅1.05億元。亞輝龍專注于體外診斷領(lǐng)域的研發(fā)與創(chuàng)新，現(xiàn)有員工1500余人，研發(fā)人員占比超過25%，現(xiàn)有化學(xué)發(fā)光、熒光免疫層析、酶聯(lián)免疫、免疫印跡、間接免疫熒光、膠體金免疫層析六大體外診斷技術(shù)平臺，產(chǎn)品涵蓋自身免疫、感染免疫、肝病檢測、生殖健康、呼吸道檢測等業(yè)務(wù)領(lǐng)域。300余種產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于各級醫(yī)院、衛(wèi)生院、社區(qū)門診及第三方檢驗(yàn)中心等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，國內(nèi)三甲醫(yī)院占有率超過54%。在立足于國內(nèi)市場的同時(shí)，亞輝龍積極開拓國際市場，產(chǎn)品已遠(yuǎn)銷歐洲、中東、東南亞、非洲、澳洲和美洲等地的100多個(gè)國家和地區(qū)，得到了全球客戶的青睞和認(rèn)可。亞輝龍堅(jiān)持自主創(chuàng)新，以市場需求為導(dǎo)向，以客戶服務(wù)為宗旨，建立了從原材料研發(fā)到體外診斷儀器、試劑研發(fā)的系統(tǒng)性體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈研發(fā)布局。成立十多年來，亞輝龍先后承擔(dān)了國家發(fā)改委、國家科技部、深圳市發(fā)改委、深圳市工信局、深圳市科創(chuàng)委等重大科技項(xiàng)目，其中“高通量全自動免疫分析儀及配套試劑的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化”項(xiàng)目獲得國家發(fā)改委立項(xiàng)，并連續(xù)四年被立項(xiàng)為深圳市重大項(xiàng)目、龍崗區(qū)重點(diǎn)引進(jìn)項(xiàng)目。截至2022年6月30日，公司已取得133項(xiàng)境內(nèi)授權(quán)專利與17項(xiàng)國際專利。
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