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職位基本信息
職位名稱
質(zhì)量管理負責人
匯報對象
亞太區(qū)質(zhì)量負責人
部門名稱
質(zhì)量部
工作地點
中國 大連
職責明細
目的
質(zhì)量管理負責人負責大連工廠與質(zhì)量有關的所有事宜。 該角色與工廠運營部門合作，以確保從工廠提供符合輝瑞期望并滿足我們患者需求的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。該角色負責工廠的產(chǎn)品質(zhì)量、法規(guī)遵從性、質(zhì)量體系和流程。此角色的范圍還包括質(zhì)量預算、資源規(guī)劃、質(zhì)量績效指標/質(zhì)量儀表板、質(zhì)量戰(zhàn)略規(guī)劃、質(zhì)量目標和目的以及質(zhì)量特定項目。該角色負責根據(jù)既定的規(guī)范，建立所有材料，包裝組件，在制品和最終商業(yè)產(chǎn)品的監(jiān)管提交和營銷授權(quán)的合規(guī)性，符合輝瑞PQSs和其他適用標準。
職責范圍
工廠質(zhì)量受權(quán)人為質(zhì)量管理負責人，主要職責如下：
1. 參與工廠戰(zhàn)略的制定，并將戰(zhàn)略決策轉(zhuǎn)化為可操作的行動計劃。與大連工廠的領導團隊共同推動公司目標的落實。
2. 制備本部門預算；根據(jù)輝瑞政策和工作需要組織采購固定資產(chǎn)項目。
3. 貫徹執(zhí)行國家藥品管理法律法規(guī)，確保所有輝瑞政策、輝瑞質(zhì)量標準以及所有技術(shù)和質(zhì)量文件有序地接收并通過輝瑞文件系統(tǒng)分發(fā)至有關部門。
4. 遵照輝瑞政策和GMP的要求建立、執(zhí)行和維護質(zhì)量體系，組織并落實行之有效的質(zhì)量風險管理行動。
5. 簽批工廠所有GMP的文件包括：標準操作規(guī)程、質(zhì)量標準、取樣方法、檢驗方法、工廠技術(shù)規(guī)程等
6. 確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準的要求和質(zhì)量標準。確保完成所有必要的檢驗，批準并監(jiān)督委托檢驗。
7. 承擔大連工廠生產(chǎn)產(chǎn)品放行的職責，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標準；在產(chǎn)品放行前，按要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。
8. 確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理。批準不合格品處理。
9. 確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處理。
10. 審核和批準所有與質(zhì)量有關的變更。
11. 確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。
12. 評估和批準GMP物料/服務供應商。
13. 根據(jù)輝瑞政策負責完成常規(guī)內(nèi)部和外部質(zhì)量審計。跟進并確保整改行動的落實。
14. 確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃。
15. 確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告。
16. 創(chuàng)建高質(zhì)量團隊，與其他團隊成員和運營的目標和價值觀一致，營造團隊協(xié)助的環(huán)境和高績效文化。
17. 指導部門主管保證員工培訓與發(fā)展的有效執(zhí)行。確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓。
18. 對生產(chǎn)場所、公用系統(tǒng)、關鍵生產(chǎn)設施設備的選用及變更行使否定權(quán)；對生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設備和工程等部門關鍵崗位人員的選用及變更行使否定權(quán)；對藥品生產(chǎn)、檢驗、倉儲場所的新建、改建、擴建行使否決權(quán)。
19. 按照法規(guī)要求向藥品監(jiān)管管理部門報告藥品不良反應、產(chǎn)品召回等信息。
20. 通過卓越運營推動創(chuàng)新和持續(xù)改進，并支持卓越運營在工廠的實施。
21. 負責現(xiàn)場的數(shù)據(jù)完整性計劃，并及時升和調(diào)查任何問題。
22. 負責接待和管理法規(guī)監(jiān)管機構(gòu)和 輝瑞現(xiàn)場內(nèi)部審計。
23. 完成亞太區(qū)域質(zhì)量負責人及工廠廠長安排的其它工作。
任職要求
● /經(jīng)驗：
● 大學本科及以上學歷，藥學/藥物分析/化學分析/化學/生物科學等相關專業(yè)（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）；
● 具有至少十年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗；
● 具有實施cGMP質(zhì)量管理體系和無菌藥品制造的經(jīng)驗。
知識/技能：
● 良好的領導、溝通、輔導能力；。
● 在壓力下做出合理有效的質(zhì)量決策；
● 具有團隊合作精神，有很強的責任心；
● 勇于創(chuàng)新，勇于參與；
● 具有良好的英語工作知識和計算機應用能力；
● 輝瑞和NMPA（國家藥品監(jiān)督管理局）的藥品制造相關政策和法規(guī)方面的專業(yè)知識。
管理資源
財務指標
●
非財務指標
參照質(zhì)量部長期和短期目標
是否有下屬
6
Work Location Assignment: On Premise
Pfizer is an equal opportunity employer and complies with all applicable equal employment opportunity legislation in each jurisdiction in which it operates.
Quality Assurance and Control
#LI-PFE