崗位職責(zé):
1.參與物料供應(yīng)商管理體系的搭建及維護(hù);
2.制定物料供應(yīng)商準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)（含質(zhì)量體系、生產(chǎn)能力、合規(guī)性等），參與新供應(yīng)商篩選、評估、審計(jì)、批準(zhǔn)、持續(xù)管理、變更、撤銷全生命周期的管理；
3.審核供應(yīng)商資質(zhì)文件（營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、GMP證書、產(chǎn)品注冊批件、COA/COC等），確保符合國內(nèi)外法規(guī)（如中國NMPA、FDA、EMA、ICH等）；
4.建立并維護(hù)供應(yīng)商檔案（含質(zhì)量協(xié)議、審計(jì)記錄、變更歷史等），定期更新動態(tài)信息;
5.制定年度供應(yīng)商審計(jì)計(jì)劃，獨(dú)立或協(xié)同團(tuán)隊(duì)完成現(xiàn)場審計(jì)（含首次審計(jì)、定期復(fù)評、專項(xiàng)審計(jì)），覆蓋生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量控制、倉儲物流、偏差管理等環(huán)節(jié)；
6.識別審計(jì)中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)（如GMP缺陷、數(shù)據(jù)完整性問題），推動供應(yīng)商制定CAPA（糾正預(yù)防措施）并跟蹤閉環(huán)；
7.對高風(fēng)險(xiǎn)供應(yīng)商（如關(guān)鍵原料、進(jìn)口物料）增加審計(jì)頻次，實(shí)施動態(tài)風(fēng)險(xiǎn)評估;
8.參與CMO篩選，審核其資質(zhì)（生產(chǎn)范圍、GMP認(rèn)證狀態(tài)、同類產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)）、技術(shù)能力及合規(guī)性;
9.制定CMO審計(jì)計(jì)劃（含首次審計(jì)、工藝轉(zhuǎn)移審計(jì)、定期復(fù)評），重點(diǎn)關(guān)注生產(chǎn)工藝一致性、質(zhì)量控制體系、無菌保證水平（如適用）、共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)等；
10.CMO審計(jì)后出具詳細(xì)報(bào)告，跟蹤不符合項(xiàng)整改（如設(shè)備驗(yàn)證缺失、環(huán)境監(jiān)測漏洞），確保CMO滿足委托生產(chǎn)要求；
11.完成上級領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作；

任職要求:
1.統(tǒng)招本科及以上，藥學(xué)、生物工程等相關(guān)專業(yè)，5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有從事藥物分析相關(guān)工作背景，需要3年以上的物料供應(yīng)商管理及審計(jì)經(jīng)驗(yàn);
2.精通國內(nèi)外GMP法規(guī)（中國NMPA、FDA cGMP、EU GMP）、ICH指南及供應(yīng)鏈管理相關(guān)法規(guī);
3.具備獨(dú)立開展現(xiàn)場審計(jì)的能力，熟悉審計(jì)流程（準(zhǔn)備-實(shí)施-報(bào)告-跟蹤），能精準(zhǔn)識別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)；
4.了解制藥產(chǎn)業(yè)鏈（原料藥、中藥、制劑、包材）特點(diǎn)，熟悉常見物料的質(zhì)量控制要點(diǎn)；
5.熟悉檢驗(yàn)儀器操作及實(shí)驗(yàn)室管理，精通方法學(xué)驗(yàn)證；
6.熟悉偏差、變更、OOS等處理程序，熟悉數(shù)據(jù)可靠性法規(guī)管理要求；
7.熟悉研發(fā)質(zhì)量保證相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指南，熟悉藥品研發(fā)和質(zhì)量研發(fā)流程;
8.能編寫文件，具備良好的文字書寫能力，能熟練使用office辦公軟件;
9.良好的溝通表達(dá)能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力，有較強(qiáng)的領(lǐng)悟能力和執(zhí)行能力，時(shí)間規(guī)劃及推動能力強(qiáng)，良好的職業(yè)素養(yǎng)；
10.具有大型生物藥/化藥藥企研發(fā)質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)歷者優(yōu)先考慮。