工作職責(zé)：
1. 牽頭搭建并持續(xù)優(yōu)化符合ISO13485/SO9001標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，制定安全生產(chǎn)規(guī)范與技術(shù)文件，確保生產(chǎn)全鏈路合規(guī)。
2. 統(tǒng)籌生產(chǎn)戰(zhàn)略規(guī)劃與年度預(yù)算，主導(dǎo)新產(chǎn)線從設(shè)備選型、團隊組建到試產(chǎn)量產(chǎn)的全周期落地，保障產(chǎn)能達標(biāo)。
3. 建立生產(chǎn)全流程質(zhì)量監(jiān)控機制，快速響應(yīng)并解決異常問題，通過研發(fā)變更管理與內(nèi)審優(yōu)化提升產(chǎn)品穩(wěn)定性。
4. 搭建高績效生產(chǎn)管理團隊，完善人才梯隊建設(shè)與績效體系；優(yōu)化供應(yīng)商管理與物料計劃，實現(xiàn)降本增效。
任職要求：
1. 擁有5年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)管理經(jīng)驗，且具備3年以上生產(chǎn)負責(zé)人崗位經(jīng)驗。
2. 具備ISO體系認(rèn)證主導(dǎo)經(jīng)驗，成功完成過新產(chǎn)線建設(shè)及政府監(jiān)管審查，優(yōu)先考慮有電子/二類有源設(shè)備從0到1產(chǎn)品線搭建背景者。
3. 精通精益生產(chǎn)、6S管理及成本控制方法論，熟悉醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)工藝、設(shè)備驗證流程與風(fēng)險管理體系。
4. 具備優(yōu)秀的跨部門協(xié)作能力與數(shù)據(jù)分析思維，能通過生產(chǎn)數(shù)據(jù)驅(qū)動流程優(yōu)化。