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更新于 5月12日
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藥品質量負責人 - 鄭州

7000-12000元
  • 鄭州中原區(qū)
  • 5-10年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學藥新藥仿制藥GMP認證NMPA認證藥品生產管理GMP生產醫(yī)藥制造化學原料/化學制品
【崗位職責】
1. 負責組織貫徹和執(zhí)行公司的質量管理方針和決策，保證企業(yè)對藥品管理法律、法規(guī)及質量管理規(guī)范等方面的符合性，保證公司產品質量；
2. 負責持續(xù)改進藥品質量管理體系，并進行監(jiān)控，確保質量管理體系有效運行；
3. 確保生產過程控制和藥品質量控制符合相關法規(guī)要求、標準要求；
4. 負責監(jiān)督委托生產過程質量管理規(guī)范執(zhí)行，確保委托生產過程控制和藥品質量控制符合相關法規(guī)要求、標準要求；
5. 確保委托生產藥品生產、檢驗等數據和記錄真實、準確、完整和可追溯；
6. 負責組織開展質量體系的自檢、外部質量審計（受托生產工廠及其他供應商等）和生產相關的各類驗證以及藥品不良反應報告、產品投訴及召回等工作；
7. 負責組織定期回顧偏差處理、變更控制、產品質量年度回顧、員工培訓等，持續(xù)推進質量管理體系的不斷改進；
8. 負責接受客戶審計和藥品相關的監(jiān)督檢查，進行審計報告的回復，跟進整改措施；
9. 負責審核產品的質量標準、工藝規(guī)程、標準操作規(guī)程等文件、記錄；批準物料及產品的放行、處理申請；
10. 負責質量風險的管理，定期進行風險研判。
【任職要求】
1. 藥學或者相關專業(yè)背景，本科及以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格；
2. 具有 5 年以上藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少一年的藥品質量管理經驗，有至少3年無菌藥品生產和質量管理實踐經驗者優(yōu)先；
3. 具備熟悉藥品生產質量法律法規(guī)及技術指導原則要求；
4. 具備很強的藥品質量意識和責任意識，以實事求是、堅持原則的態(tài)度，以保證本企業(yè)委托藥品的安全、質量可控為準則；
5. 具備備良好的組織、溝通和協(xié)調能力，能承受一定的工作壓力。
【職位福利】
交通補助、餐補

工作地點

河南省鄭州市中原區(qū)蓮花街352號

職位發(fā)布者

陳女士/HR經理

三日內活躍
立即溝通
公司Logo北京伊斯康科技有限公司
【創(chuàng)新型醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)】北京伊斯康科技有限公司是專業(yè)從事新藥、仿制藥研究、藥物制劑開發(fā)、以及藥品注冊申報的國家高新技術企業(yè)?！就怀龅娜瞬艃?yōu)勢】公司由留美藥學博士、國家“千人計劃”專家于2008年創(chuàng)辦，核心研發(fā)人員皆為擁有多年國際大型藥企研發(fā)和產業(yè)化經驗的海歸博士、及資深藥學專業(yè)人士?！緡H藥物研發(fā)標準建設的現(xiàn)代化研發(fā)中心】北京伊斯康在北京經濟技術開區(qū)擁有2000余平米的現(xiàn)代化藥物研發(fā)中心，依照國際藥物研發(fā)標準建設，并引入國外制藥企業(yè)的現(xiàn)代化設計和管理理念，具有完備的產業(yè)化制劑設備、各種進口分析設備、以及齊全的藥物合成設施?！緩姶蟮难邪l(fā)力量——藥物制劑的研發(fā)與產業(yè)化平臺】公司先后完成了一系列高難度仿制藥的研發(fā)和產業(yè)化，擁有多個具有自主知識產權的藥物釋放系統(tǒng)和制劑創(chuàng)新體系，其中部分技術在歐美制藥行業(yè)中也處于領先地位。公司的高端制劑技術平臺，如緩控釋制劑、腸溶制劑、熱熔擠出制劑、注射劑制劑、透皮控釋制劑、凝膠制劑等已經過大量的產業(yè)化驗證。公司已完成多個一類新藥的臨床前藥學研究，并順利取得臨床批件。公司還承擔了科技部十一五“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項，并榮獲多項國家重大科技成果，在同行業(yè)中處于領先地位。憑借突出的人才優(yōu)勢和強大的研發(fā)能力，北京伊斯康在一類新藥、仿制藥研究、緩控釋制劑、以及新藥劑型設計與研制領域，已成為國際領先的創(chuàng)新型醫(yī)藥高科技企業(yè)?！究焖賹嶒炇倚≡嚠a品完成產業(yè)化的競爭優(yōu)勢】產業(yè)化驗證過的制劑技術平臺、與藥企生產設備無縫對接的產業(yè)化研發(fā)設備、和國際化的人才，使公司具備快速將實驗室小試產品完成產業(yè)化的競爭優(yōu)勢。公司先后開發(fā)了100多個仿制藥項目，開發(fā)并產業(yè)化了10多個手性中心原料藥及中間體，開展了5個一類新藥項目研究，2個已經完成生產中試，進入到II期臨床。產品涉及心腦血管、糖尿病、消化系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、抗感染、精神和神經系統(tǒng)、艾滋病、泌尿系統(tǒng)、以及皮膚科等各個領域?！竟緲s譽】國家高新技術企業(yè)；中關村高新技術企業(yè)；北京經濟技術開發(fā)區(qū)科技創(chuàng)新重點支持企業(yè)；北京亦莊重點科技技術服務機構；新型藥物制劑研發(fā)平臺。【公司人才】國家“千人計劃”人才；北京市“海聚工程”人才；中關村“新創(chuàng)工程領軍”人才；經濟技術開發(fā)區(qū)“亦麒麟”人才；北京藥學會理事【職業(yè)發(fā)展通道】伊斯康重視每一位員工的職業(yè)規(guī)劃，員工的職業(yè)發(fā)展是公司長期發(fā)展規(guī)劃的重要組成部分。伊斯康根據不同崗位的需求分別設計了多層次的培訓方案，依據員工的素質考核和績效評估，通過升職、調崗等職業(yè)發(fā)展通道，幫助員工找到適合的工作崗位，實現(xiàn)職業(yè)規(guī)劃。伊斯康給每一位員工提供足夠的空間展現(xiàn)其個人風采，通過公平自由的競爭完成創(chuàng)造性的工作，實現(xiàn)個人價值和伊斯康的共同成長。【多層次培訓體系】公司整合內部、外部的教育培訓資源，根據不同的工作需求，制定了不同崗位的培訓方案，為員工搭建人才成長平臺，在人才引進、培養(yǎng)、成長、選拔、任用等方面進行全方位的覆蓋?！締T工關愛機制】伊斯康為員工建立了人性化的工作保障機制和生活關愛機制，不定期的組織員工開展多種形式的文化體育娛樂活動，以多種方式幫助員工解決實際問題，不斷提升員工的滿意度，加強團隊凝聚力?！拘匠旮＠贫取抗揪哂懈偁幜Φ男匠旮＠贫?，堅持以業(yè)績?yōu)閷?，與績效考核相結合的績效獎勵制度，努力做到素質考核與績效考核并重。【Your Bright Future Starts Here……】我們堅信，只有優(yōu)秀的人才，才會有優(yōu)秀的公司。我們也堅信，只有優(yōu)秀的公司，才能吸引優(yōu)秀的人才。在這里，每一位伊斯康人的能力與創(chuàng)造力都會得到尊重，每一位伊斯康人都可以找到充分發(fā)揮個人潛能與實現(xiàn)自身價值的機會。在這里，你收獲的不僅僅是一份工作，是一個充分發(fā)揮個人潛能的平臺，是一個邁向未來的新起點。簡歷發(fā)送：resume@yiscon.com
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