1.協(xié)助公司管理者代表維護質(zhì)量管理體系的有效運行;
2.負責醫(yī)療器械國內(nèi)、歐盟CE質(zhì)量管理體系文件的編寫或?qū)徍耍?/div>
3.組織質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核;
4.協(xié)助公司負責人完成質(zhì)量管理系統(tǒng)的管理評審;
5.負責與外部審核方、藥監(jiān)部門的溝通與對接;
6.負責國內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)、標準的收集和內(nèi)部員工的法規(guī)、標準培訓;
7.質(zhì)量管理體系的文件管理等其他工作。
任職要求:
1.大專以上學歷,醫(yī)藥、材料、化學等相關(guān)專業(yè),3年以上三類醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗;
2.有ISO13485內(nèi)審員合格培訓證書、管理者代表培訓證書的優(yōu)先;
3.熟悉歐盟CE及國內(nèi)醫(yī)療器械標準、法規(guī),并能準確運用;
4.具有責任心、善于表達,邏輯思維能力強;
5.男女不限,45歲以下,從事過醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系工作或歐盟CE質(zhì)量管理體工作。