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更新于 7月22日
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QA經(jīng)理(J10362)

1.5-2.5萬·15薪
  • 寧波鄞州區(qū)
  • 10年以上
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QA質(zhì)量體系管理
崗位職責:
一、質(zhì)量目標管理
1、協(xié)助編制發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量目標發(fā)布令，明確目標要求
2、依據(jù)企業(yè)需求，協(xié)助制定主要產(chǎn)品生產(chǎn)主計劃，明確生產(chǎn)安排
3、協(xié)助制定質(zhì)量目標實施職責分配表，明確各部門及人員職責
二、內(nèi)部審核
1、依據(jù)企業(yè)要求，協(xié)助選拔并任命醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)審員，明確職責。
2、協(xié)助制定內(nèi)審計劃，明確內(nèi)審范圍、時間與重點，并組織評審。
3、協(xié)助撰寫內(nèi)審報告，總結發(fā)現(xiàn)的問題和建議，并組織評審。
三、管理評審
1、制定管理評審計劃并組織評審，明確評審時間、范圍和重點，確保計劃合理可行
2、撰寫管理評審報告并組織評審，總結問題和建議，確保報告內(nèi)容準確、完整且符合要求。
四、外部審核（客戶或第三方）：對接客戶或第三方審核，提供審核資料，協(xié)助完成審核流程，確保質(zhì)量體系的有效執(zhí)行。
五、質(zhì)量體系文件管理
1、按照規(guī)定格式和流程創(chuàng)建醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系文件，確保內(nèi)容完整規(guī)范，履行審批手續(xù)以保證文件有效性。
2、制定文件有效性、適宜性核查評估表，明確核查標準和流程。
3、組織管理質(zhì)量體系文件發(fā)放、回收，作廢文件及時歸檔，維護文件受控狀態(tài)，確保文件完整、有效并及時更新
六、質(zhì)量改進
1、收集公司廠區(qū)投訴和不良事件信息，管理公司廠區(qū)投訴（不良事件）和CAPA流程，在管理過程中根據(jù)反饋意見改善質(zhì)量控制。
2、收集體系目標相關數(shù)據(jù)，進行整理和匯總，并及時向上級進行匯報。
七、制定年度質(zhì)量培訓計劃，涵蓋法規(guī)要求、質(zhì)量意識、操作技能等方面，組織培訓課程并評估培訓效果。
任職要求:
一、具有大專及以上學歷， 生物、制藥、醫(yī)學、理工類或相關專業(yè)，45周歲以下。
二、3年以上醫(yī)療器械或制藥行業(yè)相關崗位工作經(jīng)驗，1年以上無菌產(chǎn)品管理經(jīng)驗。
三、精通ISO13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)要求》、熟悉國內(nèi)、歐盟、美國等醫(yī)療法規(guī)、具備質(zhì)量管理知識。

工作地點

鄞州區(qū)寧波天益血液凈化制品有限公司

職位發(fā)布者

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天益醫(yī)療始于1998年。近20年來，公司積累了豐富生產(chǎn)制造經(jīng)驗，生產(chǎn)規(guī)模的不斷提升，天益醫(yī)療現(xiàn)已發(fā)展成為一家醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)，致力于為患者研發(fā)和生產(chǎn)更有效、更安全的治療產(chǎn)品。我們本著堅信質(zhì)量是保證患者安全的核心的理念，始終貫徹把產(chǎn)品質(zhì)量作為企業(yè)生存的基石。同時，我們培育了數(shù)個專業(yè)的自主研發(fā)團隊，已獲得國家頒發(fā)的實用新型專利20項、發(fā)明專利5項、外觀設計專利1項。目前與多家醫(yī)療器械世界500強企業(yè)進行深入合作。天益在海內(nèi)外市場擁有超過50個合作經(jīng)銷商，產(chǎn)品銷售覆蓋全球20多個國家和地區(qū)。公司地址：寧波東錢湖旅游度假區(qū)莫枝北路788號(總部)寧波東錢湖旅游度假區(qū)新業(yè)路1號(新廠)
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