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1、 負責醫(yī)療器械全生命周期研發(fā)，包括項目可行性分析、臨床調(diào)研、產(chǎn)品設(shè)計、工藝開發(fā)、小批量試產(chǎn)、設(shè)計驗證、取證后設(shè)計轉(zhuǎn)移等工作內(nèi)容。 2、 負責項目管理，利用合適的項目管理工具進行項目管理，建立項目計劃，預測項目風險，跟蹤項目進度，管理項目范圍變更，協(xié)調(diào)項目資源，解決項目障礙，及時高效地按照項目進度計劃交付項目成果。 3、 負責新產(chǎn)品開發(fā)過程中引進新的設(shè)備和工裝，協(xié)同供應商開發(fā)和評審設(shè)備技術(shù)方案，跟蹤設(shè)備的采購、制作和安裝過程。 4、 負責新產(chǎn)品的材料選擇、結(jié)構(gòu)設(shè)計、工藝選擇，負責輸出新產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品圖紙、工藝流程圖、組裝作業(yè)指導書、產(chǎn)品BOM、標簽、使用說明書等技術(shù)文件。 5、 負責新零件的打樣測試，新設(shè)備新工藝的開發(fā)，在研發(fā)實驗室制作新產(chǎn)品工程樣品并測試，編寫工程樣品測試方案和報告。 6、 負責主導新產(chǎn)品小批量試產(chǎn)，協(xié)調(diào)和準備人員、物料、設(shè)備、生產(chǎn)文件等，培訓相關(guān)崗位的作業(yè)員、質(zhì)量員，解決試產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題，跟蹤試產(chǎn)過程，總結(jié)試產(chǎn)問題。 7、 協(xié)助注冊部進行產(chǎn)品的注冊申報，提供相關(guān)技術(shù)文件資料和驗證報告，現(xiàn)場體考時對于DHF、DMR相關(guān)文件的準備和應審。 8、 負責對新產(chǎn)品進行設(shè)計驗證，對新產(chǎn)品進行設(shè)計性能驗證、加速老化驗證、實時老化驗證、模擬運輸試驗、臨床模擬使用驗證等，對公司內(nèi)部不能進行的驗證項目，負責聯(lián)系第三方進行委外測試。 9、 在研發(fā)階段，負責新產(chǎn)品設(shè)計歷史文件DHF的收集、歸檔和管理工作。

任職資格

1、本科以上學歷，機械設(shè)計、材料工程或其它相關(guān)工科專業(yè)。 2、具有醫(yī)療器械行業(yè)8年以上技術(shù)工作經(jīng)驗，5年以上新產(chǎn)品研發(fā)項目經(jīng)驗，3年以上透析器產(chǎn)品研發(fā)項目經(jīng)驗，具有三類醫(yī)療器械全周期研發(fā)項目經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械研發(fā)流程，熟悉編寫研發(fā)階段新產(chǎn)品技術(shù)文件。 4、熟悉高分子材料的特性和醫(yī)療器械行業(yè)常規(guī)的加工成型工藝，如注塑、擠出、塑料焊接、膠水粘結(jié)、熔頭、清洗、滅菌等。 3、精通醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計，3D繪圖至少一種軟件，如Solidworks、UG、Pro-E其中一種，精通CAD制圖。 4、具有優(yōu)秀的項目管理能力，溝通、協(xié)調(diào)能力強，能協(xié)調(diào)跨部門項目團隊完成工作任務，推進項目進度。 5、具備強烈的責任心和使命感，能在項目特殊階段，在高強度的工作節(jié)奏中保持積極心態(tài)，與團隊協(xié)作攻堅克難，高效執(zhí)行，確保項目階段工作任務的按時完成。