職位描述
三類(lèi)醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械
崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械海外認(rèn)證工作，包括認(rèn)證資料的編寫(xiě)、整理、審查；
2.負(fù)責(zé)相關(guān)產(chǎn)品的前期法規(guī)梳理，輸出當(dāng)?shù)刈?cè)的法規(guī)要求；
3.編寫(xiě)、審評(píng)產(chǎn)品CE技術(shù)文檔、FDA報(bào)告及其他海外注冊(cè)資料的編寫(xiě)和及時(shí)更新，申報(bào)及發(fā)補(bǔ)資料的整改，注冊(cè)資料及原始記錄的歸檔整理；
4.進(jìn)行國(guó)際其他地區(qū)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)的整理匯總，并進(jìn)行定期的更新，保證產(chǎn)品的使用清單標(biāo)準(zhǔn)符合最新的國(guó)際監(jiān)管要求；
5.對(duì)接國(guó)外代理機(jī)構(gòu)、公告機(jī)構(gòu)以及其他國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)，跟進(jìn)項(xiàng)目注冊(cè)進(jìn)展，解決注冊(cè)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，配合做好國(guó)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的體系認(rèn)證工作。
任職要求：
1.生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、英語(yǔ)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2.3年以上醫(yī)療器械國(guó)際注冊(cè)認(rèn)證工作經(jīng)驗(yàn)，熟知ISO13485質(zhì)量管理體系、MDR、QSR820等相關(guān)法規(guī)要求；
3.英語(yǔ)可作為工作語(yǔ)言，聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力優(yōu)秀,有雅思、托福高分或英語(yǔ)專(zhuān)八者優(yōu)先；
4.有至少1例二類(lèi)有源（或三類(lèi)有源）醫(yī)療器械海外成功注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)。
1.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械海外認(rèn)證工作，包括認(rèn)證資料的編寫(xiě)、整理、審查；
2.負(fù)責(zé)相關(guān)產(chǎn)品的前期法規(guī)梳理，輸出當(dāng)?shù)刈?cè)的法規(guī)要求；
3.編寫(xiě)、審評(píng)產(chǎn)品CE技術(shù)文檔、FDA報(bào)告及其他海外注冊(cè)資料的編寫(xiě)和及時(shí)更新，申報(bào)及發(fā)補(bǔ)資料的整改，注冊(cè)資料及原始記錄的歸檔整理；
4.進(jìn)行國(guó)際其他地區(qū)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)的整理匯總，并進(jìn)行定期的更新，保證產(chǎn)品的使用清單標(biāo)準(zhǔn)符合最新的國(guó)際監(jiān)管要求；
5.對(duì)接國(guó)外代理機(jī)構(gòu)、公告機(jī)構(gòu)以及其他國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)，跟進(jìn)項(xiàng)目注冊(cè)進(jìn)展，解決注冊(cè)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，配合做好國(guó)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的體系認(rèn)證工作。
任職要求：
1.生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、英語(yǔ)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2.3年以上醫(yī)療器械國(guó)際注冊(cè)認(rèn)證工作經(jīng)驗(yàn)，熟知ISO13485質(zhì)量管理體系、MDR、QSR820等相關(guān)法規(guī)要求；
3.英語(yǔ)可作為工作語(yǔ)言，聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力優(yōu)秀,有雅思、托福高分或英語(yǔ)專(zhuān)八者優(yōu)先；
4.有至少1例二類(lèi)有源（或三類(lèi)有源）醫(yī)療器械海外成功注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)。
工作地點(diǎn)
寶安區(qū)創(chuàng)維創(chuàng)新谷8號(hào)樓深圳市安保醫(yī)療科技股份有限公司
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職位發(fā)布者
王青青/人事經(jīng)理
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深圳市安保醫(yī)療科技股份有限公司深圳市安保醫(yī)療科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“安保醫(yī)療”）成立于2001年，是國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)、國(guó)家級(jí)專(zhuān)精特新重點(diǎn)“小巨人”企業(yè)，深耕急救與生命支持領(lǐng)域二十余年，致力于為全球醫(yī)療系統(tǒng)提供一體化綜合解決方案。作為國(guó)內(nèi)首家危急重癥一體化專(zhuān)業(yè)制造商，公司構(gòu)建了完善的研發(fā)創(chuàng)新體系，擁有廣東省及深圳市急救和生命支持類(lèi)醫(yī)療設(shè)備工程技術(shù)研究中心、高端急危重癥醫(yī)療設(shè)備廣東省工程研究中心、深圳市高端醫(yī)療設(shè)備中小試基地、深圳市博士后創(chuàng)新實(shí)踐基地等多層次科研平臺(tái)。全面掌握了融合按壓、氣道管理、機(jī)械通氣、電除顫等核心技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了關(guān)鍵技術(shù)與核心部件的自主可控，推動(dòng)高端醫(yī)療裝備的國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程。目前，安保醫(yī)療已上市40余款生命支持設(shè)備，涵蓋心肺復(fù)蘇機(jī)、急救轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)、除顫儀等關(guān)鍵產(chǎn)品，擁有近1000項(xiàng)專(zhuān)利技術(shù)，多項(xiàng)集成化設(shè)備達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，部分技術(shù)全球領(lǐng)先。公司牽頭承擔(dān)了十余項(xiàng)國(guó)家及省市級(jí)重大科研項(xiàng)目，與50余家頂級(jí)醫(yī)院、30余所高校建立深度協(xié)同，構(gòu)建了產(chǎn)學(xué)研用一體化的創(chuàng)新生態(tài)。公司憑借卓越的技術(shù)實(shí)力與創(chuàng)新能力，先后榮獲2023年深圳市科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)、2018年廣東省科技進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)、2023年及2024年中國(guó)專(zhuān)利獎(jiǎng)優(yōu)秀獎(jiǎng)、2024年廣東省及深圳市制造業(yè)單項(xiàng)冠軍等多項(xiàng)榮譽(yù)，成為中國(guó)高端醫(yī)療裝備自主創(chuàng)新與國(guó)產(chǎn)替代的中堅(jiān)力量。
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