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崗位職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)臨床試驗全流程管理，包括方案設(shè)計、修訂及優(yōu)化，獨立完成CRF（病例報告表）、ICF（知情同意書）、研究者手冊等關(guān)鍵文件的撰寫與審核；
2. 主導(dǎo)臨床試驗數(shù)據(jù)管理，協(xié)助統(tǒng)計分析工作，對試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行質(zhì)控與解讀，及時識別風(fēng)險并提出解決方案；
3. 開展醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)檢索與循證醫(yī)學(xué)分析，為試驗設(shè)計及臨床問題提供科學(xué)依據(jù)；
4. 協(xié)調(diào)跨部門合作（如醫(yī)學(xué)、統(tǒng)計、數(shù)據(jù)管理團(tuán)隊），確保試驗方案符合法規(guī)及GCP要求；
5. 處理試驗過程中的方案偏離、數(shù)據(jù)異常等問題，制定調(diào)整措施并推動執(zhí)行；
6. 參與部門能力建設(shè)，通過培訓(xùn)、流程優(yōu)化等方式提升團(tuán)隊專業(yè)水平。
任職要求：
1.臨床醫(yī)學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2.3年以上臨床試驗相關(guān)經(jīng)驗，具備獨立負(fù)責(zé)試驗方案設(shè)計及執(zhí)行的能力；
3.精通臨床試驗法規(guī)及ICHGCP，熟悉CDE/NMPA等監(jiān)管要求；
4.熟練使用EndNote、PubMed等文獻(xiàn)工具，具備數(shù)據(jù)統(tǒng)計基礎(chǔ)（如SAS/SPSS/R
5.優(yōu)秀的醫(yī)學(xué)寫作能力，能高效輸出高質(zhì)量申報文檔；
6.邏輯清晰，具備敏銳的風(fēng)險預(yù)判能力，跨部門溝通協(xié)調(diào)能力強；
7.三類植入器械項目經(jīng)驗、PMP認(rèn)證或英語流利者優(yōu)先。