【崗位職責】:
1、負責公司產品準證注冊申請的相關的具體事務工作,包含注冊文件收集整理、注冊文件策劃、注冊檢驗、注冊申報、變更注冊、延續(xù)注冊等;
2、 負責產品送檢及跟蹤檢測,與檢驗實驗室溝通檢測事宜;
3、 醫(yī)療器械產品注冊檢驗跟蹤對接;協(xié)助解決申報過程中遇到的問題及已上市產品的注冊維護;
4、負責定期收集更新與產品有關的技術要求及產品行業(yè)、國家、國際的標準,并確保相關標準的要求已落實到實際產品開發(fā)過程當中。
【任職要求】:
1、本科及以上學歷,工作經驗2-3年以上,對FDA或MDR有一定了解;
2、熟悉國家關于醫(yī)療器械的注冊備案流程及法律,法規(guī)和政策,能獨立撰寫注冊資料;
3、對醫(yī)療器械行業(yè)有一定了解,具備良好的學習能力;
4、具有較強的文字表達能力和邏輯思維能力,英語良好者優(yōu)先。
職位福利:五險一金、餐補、周末雙休、年終獎