崗位職責(zé)：
1. 新供應(yīng)商開發(fā)/復(fù)審質(zhì)量審核：參與供應(yīng)商新增認(rèn)證和供應(yīng)商年度復(fù)審，從質(zhì)量維度主導(dǎo)供應(yīng)商質(zhì)量審核模塊
2. 供應(yīng)商質(zhì)量體系監(jiān)控與推動供應(yīng)商質(zhì)量持續(xù)改進：定期對現(xiàn)有供應(yīng)商進行例行或?qū)ｍ椯|(zhì)量體系與過程審核，推動供應(yīng)商建立和完善其內(nèi)部質(zhì)量管理系統(tǒng)；
3. 質(zhì)量績效管理與評估：建立和維護供應(yīng)商質(zhì)量績效指標(biāo)體系（如來料批次合格率、生產(chǎn)現(xiàn)場PPM、質(zhì)量問題響應(yīng)速度、糾正措施有效性等）；
4. 新產(chǎn)品開發(fā)與量產(chǎn)爬坡支持：主導(dǎo)新產(chǎn)品或新部件的供應(yīng)商先期質(zhì)量策劃，新產(chǎn)品開發(fā)階段，確保供應(yīng)商的制造過程設(shè)計能夠滿足質(zhì)量要求；在量產(chǎn)爬坡階段，密切監(jiān)控供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量，確保平穩(wěn)過渡到批量生產(chǎn)。
5.來料質(zhì)量問題的處理與解決：主導(dǎo)或協(xié)調(diào)處理供應(yīng)商來料不合格問題。管理供應(yīng)商端的讓步接收、退貨、篩選、返工/返修等事務(wù)，并追究相關(guān)質(zhì)量損失。
6.質(zhì)量管理：參與供應(yīng)商認(rèn)證質(zhì)量協(xié)議簽訂，主導(dǎo)供應(yīng)商質(zhì)量目標(biāo)的制定。參與內(nèi)部檢驗標(biāo)準(zhǔn)的制定與修訂，并將其有效傳遞至供應(yīng)商
7.高風(fēng)險與變更管理：對出現(xiàn)重大質(zhì)量事故、經(jīng)營狀況惡化或發(fā)生重大變更的供應(yīng)商進行質(zhì)量專項評估與管控，評估變更對質(zhì)量的潛在影響，并確保變更得到有效實施和驗證。
任職要求：
1. 學(xué)歷與專業(yè)：本科及以上學(xué)歷，機械工程、電子工程、生物醫(yī)學(xué)工程、材料科學(xué)、質(zhì)量管理等相關(guān)工科專業(yè)背景。
2. 工作經(jīng)驗：擁有3年及以上制造業(yè)供應(yīng)商質(zhì)量管理經(jīng)驗，必須具備醫(yī)療器械、制藥或航空、汽車等高監(jiān)管行業(yè)工作經(jīng)驗。熟悉醫(yī)療器械法規(guī)者優(yōu)先。
3. 知識體系：
· 必須精通ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，并理解其在供應(yīng)商管理中的應(yīng)用。
· 熟悉相關(guān)的質(zhì)量管理工具與方法，如：APQP/PPAP、FMEA、MSA、SPC、8D、5Why、根本原因分析（RCA） 等。
· 了解醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)（如中國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、GMP、MDR/IVDR基礎(chǔ)知識）
4. 核心技能與能力： 審核能力、問題解決與改進推動 、溝通與影響、技術(shù)理解、數(shù)據(jù)驅(qū)動
5. 個人素質(zhì)：
原則性與責(zé)任心，主動性與預(yù)防思維，抗壓能力，有良好的持續(xù)學(xué)習(xí)的能力和團隊合作精神，能適應(yīng)公司安排的出差要求。
6. 優(yōu)先考慮條件
a. 具有無菌、植入、有源等高風(fēng)險醫(yī)療器械組件或原材料供應(yīng)商管理經(jīng)驗者。
b. 持有ISO 13485內(nèi)審員、六西格瑪綠帶/黑帶等相關(guān)資質(zhì)證書。
c. 具備良好的英語讀寫能力，能審核英文技術(shù)文件或與海外供應(yīng)商溝通。
d. 有成功主導(dǎo)供應(yīng)商質(zhì)量績效顯著提升或重大質(zhì)量改善項目的具體案例。