職位描述:
1、收集并整理各個(gè)國(guó)家的注冊(cè)要求,熟悉各國(guó)的注冊(cè)法律法規(guī);
2、掌握醫(yī)療器械法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)更新動(dòng)向,并在公司內(nèi)部宣貫;
3、根據(jù)公司的產(chǎn)品信息整理報(bào)批資料,并依照公司市場(chǎng)開(kāi)發(fā)狀況進(jìn)行產(chǎn)品在先關(guān)國(guó)家或地區(qū)注冊(cè);
4、負(fù)責(zé)注冊(cè)申報(bào)的后續(xù)資料提交及審評(píng)審批狀況的跟蹤,及時(shí)補(bǔ)充更新,掌握注冊(cè)的最新信息。
任職要求:
1、大學(xué)本科及以上學(xué)歷,英語(yǔ)四級(jí)以上,醫(yī)學(xué)、材料、生物工程或制藥相關(guān)專(zhuān)業(yè);
2、掌握國(guó)外醫(yī)療器械法規(guī)和注冊(cè)流程,了解產(chǎn)品設(shè)計(jì)流程、產(chǎn)品特性、產(chǎn)品測(cè)試和制造流程,有ISO13485、CE(MDD或MDR)、TGA,KGMP,ANVISA,F(xiàn)DA,SFDA等醫(yī)療器械注冊(cè)和認(rèn)證相關(guān)經(jīng)驗(yàn);
3、具備有效的時(shí)間管理和項(xiàng)目計(jì)劃管理技能;
4、具備很強(qiáng)的主動(dòng)性、執(zhí)行力和學(xué)習(xí)能力;
5、有良好的溝通技巧和清晰的溝通策略,以影響內(nèi)部和外部的決策;