職位描述:
1、收集并整理各個國家的注冊要求,熟悉各國的注冊法律法規(guī);
2、掌握醫(yī)療器械法規(guī)及標準更新動向,并在公司內部宣貫;
3、根據(jù)公司的產品信息整理報批資料,并依照公司市場開發(fā)狀況進行產品在先關國家或地區(qū)注冊;
4、負責注冊申報的后續(xù)資料提交及審評審批狀況的跟蹤,及時補充更新,掌握注冊的最新信息。
任職要求:
1、大學本科及以上學歷,英語四級以上,醫(yī)學、材料、生物工程或制藥相關專業(yè);
2、掌握國外醫(yī)療器械法規(guī)和注冊流程,了解產品設計流程、產品特性、產品測試和制造流程,有ISO13485、CE(MDD或MDR)、TGA,KGMP,ANVISA,F(xiàn)DA,SFDA等醫(yī)療器械注冊和認證相關經驗;
3、具備有效的時間管理和項目計劃管理技能;
4、具備很強的主動性、執(zhí)行力和學習能力;
5、有良好的溝通技巧和清晰的溝通策略,以影響內部和外部的決策;