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更新于 11月11日

國(guó)際注冊(cè)專(zhuān)員/主管

1-2萬(wàn)
  • 杭州桐廬縣
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類(lèi)醫(yī)療器械二類(lèi)醫(yī)療器械一類(lèi)醫(yī)療器械醫(yī)療設(shè)備/器械
職位描述:
1、收集并整理各個(gè)國(guó)家的注冊(cè)要求,熟悉各國(guó)的注冊(cè)法律法規(guī);
2、掌握醫(yī)療器械法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)更新動(dòng)向,并在公司內(nèi)部宣貫;
3、根據(jù)公司的產(chǎn)品信息整理報(bào)批資料,并依照公司市場(chǎng)開(kāi)發(fā)狀況進(jìn)行產(chǎn)品在先關(guān)國(guó)家或地區(qū)注冊(cè);
4、負(fù)責(zé)注冊(cè)申報(bào)的后續(xù)資料提交及審評(píng)審批狀況的跟蹤,及時(shí)補(bǔ)充更新,掌握注冊(cè)的最新信息。
任職要求:
1、大學(xué)本科及以上學(xué)歷,英語(yǔ)四級(jí)以上,醫(yī)學(xué)、材料、生物工程或制藥相關(guān)專(zhuān)業(yè);
2、掌握國(guó)外醫(yī)療器械法規(guī)和注冊(cè)流程,了解產(chǎn)品設(shè)計(jì)流程、產(chǎn)品特性、產(chǎn)品測(cè)試和制造流程,有ISO13485、CE(MDD或MDR)、TGA,KGMP,ANVISA,F(xiàn)DA,SFDA等醫(yī)療器械注冊(cè)和認(rèn)證相關(guān)經(jīng)驗(yàn);
3、具備有效的時(shí)間管理和項(xiàng)目計(jì)劃管理技能;
4、具備很強(qiáng)的主動(dòng)性、執(zhí)行力和學(xué)習(xí)能力;
5、有良好的溝通技巧和清晰的溝通策略,以影響內(nèi)部和外部的決策;

工作地點(diǎn)

浙江省杭州市桐廬縣春江東路1668號(hào)

職位發(fā)布者

張麗花/經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo杭州康基醫(yī)療器械有限公司
杭州康基醫(yī)療器械有限公司成立于2004年8月,是一家集研發(fā)、生產(chǎn)與銷(xiāo)售內(nèi)鏡手術(shù)器械和一次性高分子微創(chuàng)手術(shù)器械及植入材料和人工器官、智能電外科工作平臺(tái)及相關(guān)附屬配套設(shè)備為一體的國(guó)家重點(diǎn)扶持的高新技術(shù)企業(yè),是桐廬醫(yī)療器械省級(jí)高新技術(shù)特色產(chǎn)業(yè)基地骨干企業(yè),浙江省創(chuàng)新示范企業(yè),浙江省專(zhuān)利示范企業(yè),擁有發(fā)明專(zhuān)利十余項(xiàng)。公司組織管理體系完善,建有省級(jí)企業(yè)高新技術(shù)研發(fā)中心、市級(jí)企業(yè)院士工作站。建立并通過(guò)EN ISO9001、EN ISO13485國(guó)際認(rèn)證體系,加拿大“CMDCAS”認(rèn)證。產(chǎn)品通過(guò)了歐盟“CE”和美國(guó)“FDA”認(rèn)證。公司自成立以來(lái),始終堅(jiān)持“以管理為基礎(chǔ),以市場(chǎng)為導(dǎo)向,以技術(shù)為主導(dǎo),以人才為核心,???品牌為根本”的創(chuàng)新經(jīng)營(yíng)理念,以企業(yè)研發(fā)中心、院士專(zhuān)家工作站和北京臨床研究基地為平臺(tái),與全國(guó)十來(lái)家院校及科研機(jī)構(gòu)建立合作關(guān)系,掌握最新前沿動(dòng)態(tài),研發(fā)科技含量高、附加價(jià)值高的創(chuàng)新產(chǎn)品。公司重視知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù),現(xiàn)已被認(rèn)定為浙江省專(zhuān)利示范企業(yè)。產(chǎn)品暢銷(xiāo)全國(guó)各地并出口至歐美、中東、東南亞等地區(qū)30多個(gè)國(guó)家,在業(yè)界具有良好的口碑。公司在為客戶(hù)提供一流產(chǎn)品的同時(shí),引進(jìn)高素質(zhì)的技術(shù)和管理人才,致力于不斷完善管理機(jī)制,吸引優(yōu)秀人才,樹(shù)立競(jìng)爭(zhēng)意識(shí),發(fā)展品牌戰(zhàn)略,力爭(zhēng)用最短的時(shí)間沖出國(guó)門(mén),走向世界,并將企業(yè)發(fā)展成為國(guó)內(nèi)內(nèi)鏡手術(shù)器械完整解決方案的提供商和有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的微創(chuàng)外科產(chǎn)品的國(guó)際知名品牌。
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