工作職責(zé)
1. 負(fù)責(zé)指定臨床試驗(yàn)中心的篩選、啟動(dòng)、日常監(jiān)查和關(guān)閉等工作。
2. 執(zhí)行常規(guī)的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查訪視、中心啟動(dòng)訪視和關(guān)閉訪視,確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性和合規(guī)性。
3 通過(guò)源數(shù)據(jù)核查(SDV)確保病例報(bào)告表(CRF)中的數(shù)據(jù)與原始醫(yī)療記錄一致且準(zhǔn)確。
4. 確保所有臨床試驗(yàn)活動(dòng)遵守研究方案、GCP、ICH指南以及適用的當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)。
5. 維護(hù)試驗(yàn)主文件(ISF)和研究者文件夾,確保所有必需文件都已收集、歸檔并符合要求。
6. 作為公司與臨床試驗(yàn)中心(研究者、研究協(xié)調(diào)員)之間的主要聯(lián)絡(luò)人,及時(shí)溝通并解決試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題。
7. 定期向項(xiàng)目經(jīng)理匯報(bào)試驗(yàn)進(jìn)展、中心狀態(tài)、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及解決方案。
8. 執(zhí)行上級(jí)安排的其他工作任務(wù)
任職資格
1. 從事CRA工作2年以上;
2. 具有腫瘤注冊(cè)II,III期臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn);
3. 良好的英文讀寫能力,能獨(dú)立撰寫英文監(jiān)查報(bào)告;
4. 具備優(yōu)秀的人際交往能力、團(tuán)隊(duì)合作精神和解決問(wèn)題的能力。